Росздравнадзор разрешил КИ российской вакцины против гриппа A/H1N1/

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/ разрешила клинические исследования российской вакцины против нового гриппа. "Комитет по этике при Росздравнадзоре на своем заседании разрешил проведение клинических исследований разработанных ФГУП "НПО "Микроген" пандемических вакцин против гриппа A/H1N1/", - сообщили сегодня в ведомстве.

Росздравнадзором разрешены испытания живой интраназальной моновакцины производства "Иркутского предприятия по производству бакпрепаратов" и инактивированной субъединичной адсорбированной на алюминии гидроксиде моновакцины уфимского предприятия "Иммунопрепарат". Досье с проектами нормативной документации для проведения экспертизы были предоставлены 10 августа 2009 года в ведомство для регистрации вакцин в Российской Федерации.

"В соответствии с решением совещаний, проведенных по поручению министра здравоохранения и социального развития в Росздравнадзоре, будет применена ускоренная процедура регистрации пандемических гриппозных вакцин. В рамках процедуры запланировано проведение доклинических исследований живой и инактивированной пандемических гриппозных вакцин, изучение "острой" токсичности на лабораторных животных двух видов. После оценки результатов проведенных исследований экспертно-координационным советом будет принято решение о переходе к проведению клинических исследований вакцин на взрослых добровольцах", - говорится в сообщении, подписанном руководителем Росздравнадзора Николаем Юргелем.

В Росздравнадзоре напоминают, что, кроме вакцин, в арсенале эффективных противогриппозных средств есть ряд зарегистрированных отечественных препаратов, применяемых как для профилактики, так и для лечения гриппа A/H1N1/, в том числе препараты на основе интерферона и другие лекарства, рекомендуемые Минздравсоцразвития России, ведущими российскими учеными и международными экспертами.

Закон Украины о маркировке ЛС шрифтом Брайля будет изменен

Комитет по вопросам здравоохранения ВР Украины рекомендует парламенту принять во втором чтении и в целом законопроект о внесении изменений в статью 12 Закона''О лекарственных средствах "(относительно маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля).

Как отмечалось во время заседания Комитета, проект закона предусматривает, что на внешней упаковке лекарственных средств шрифтом Брайля указываются название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма, сообщает портал ВР Украины.

Кроме этого, отмечали парламентарии, Министерство здравоохранения Украины определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля, а указывается только название лекарственного средства.

Члены Комитета также отметили, что эти требования будут применяться к лекарственным средствам, которые регистрируются в Украине после 1 января 2010 года.

По мнению членов Комитета, предложенные изменения направлены на предотвращение подорожания лекарств для населения Украины, в том числе, для его мало защищенных слоев, и недопущения приостановления обращения лекарственных средств в Украине.