Создана вакцина от СПИДа с частичной эффективностью

Ученые получили комбинированную вакцину RV 144 от СПИДа, которая впервые продемонстрировала хотя бы частичную эффективность, сообщает The New York Times, ссылаясь на результаты клинических испытаний в Таиланде. В испытаниях участвовало более 16 тыс. добровольцев, пишет журналист Дональд Дж.Макнил.

Ученые рады, но им пока неясно, благодаря чему вакцина RV 144 предотвратила инфицирование у 31% испытуемых. Вакцина представляет собой комбинацию из двух вакцин, полученных методом генной инженерии, причем ни одна из них прежде на людей не действовала. Половина добровольцев в 2006 году получила шесть доз вакцины, а другая половина – плацебо, пишет Inopressa.

Спустя три года оказалось, что в контрольной группе заразились 74 человека, а среди тех, кто получал вакцину, - всего 51. Это означает, что вакцина эффективна на 31,2%. Директор Национального института аллергии и инфекционных болезней Энтони Фаучи отметил, что ученые могут лицензировать вакцину лишь при эффективности на уровне 70-80%, но и полученные результаты ценны: можно изучить анализы крови и вычислить действующие факторы.

Ученые озадачены тем, что у всех инфицированных - и тех, кто получал вакцину, и тех, кому вводили плацебо, - количество вирусов в крови примерно одинаково. Следовательно, RV 144 продуцирует не антитела-нейтрализаторы, а, возможно, так называемые "связующие антитела", укрепляющие белые кровяные клетки, которые атакуют вирус. Во всяком случае, вакцина не разъясняет загадки отдельных редких ВИЧ-инфицированных, у которых СПИД так и не развивается: организм этих людей каким-то неведомым образом блокируют размножение вирусов, пояснил Фаучи. Новости медицины и фармации от Ремедиум

FDA и EMEA расширяют рамки сотрудничества

Трансатлантический Экономический Совет (TEC) изложил свое видение того, как   укрепление сотрудничества между США и Европейским Союзом может способствовать улучшению регуляторных процессов в фармацевтической промышленности.

На втором заседании ТЕС были согласованы руководящие принципы сотрудничества между Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), Европейской комиссией и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA).

ТЕС считает, что с ростом мониторинга диверсифицированной мировой фармацевтической индустрии, крупные регуляторные органы могут объединить свои имеющиеся ресурсы.

Предлагается запустить пилотную схему по проведению совместных инспекций FDA и EMEA фармацевтических производственных предприятий в США и ЕС.

Кроме того, оба регуляторных органа могли бы проводить совместные инспекции предприятий по производству активных фармацевтических ингредиентов в странах, не входящих в ЕС и США.

ТЕС считает, что данные меры помогут повысить уровень регуляторных стандартов и обеспечить безопасность в цепи поставок фармацевтической продукции