Boehringer представит результаты КИ нового препарата

На ежегодной встрече Американского Общества клинической онкологии в Чикаго, которая пройдет с 4 по 8 июня, немецкая фармкомпания Boehringer Ingelheim планирует представить результаты фазы III клинических испытаний своего лекарственного средства под названием BIBW 2992, сообщает пресс-служба Химрар со ссылкой на drugstorenews.

Терапевтическими мишенями BIBW 2992 (Tovok 2) являются рецептор роста эпидермического фактора (human epidermal growth factor receptor, EGFR) и человеческий эпидермический рецептор 2 (human epidermal receptor 2, HER2). Оба по своей химической природе относятся к протеинам, которые, как известно, повышают рост раковых клеток.

Boehringer сообщила, что новый препарат уменьшал раковые опухоли на 22% в голове и шее у пациентов, в сравнении с 13% среди принимающих лекарство Erbitux (cetuximab) от Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb. Компания также сообщила, что BIBW 2992 показал отличные результаты при действии на опухоли у пациентов с наиболее распространенной формой рака легких — немелкоклеточным раком легких (NSCLC). Как установлено клиническими испытаниями, 61% пациентов с мутацией EGFR происходило значительное уменьшение опухоли.

Платежи фармацевтических компаний в бюджет FDA могут увеличиться

Согласно законопроекту, внесенному сегодня на рассмотрение сенатором-демократом от штата Массачусетс Эдвардом Кеннеди (Edward M. Kennedy), обязательные расходы фармацевтических компаний на рассмотрение заявок на регистрацию новых препаратов могут увеличиться в ближайшее время на 51%. Общий размер выплат фармкомпаний в пользу Управления США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, вырастет на $157,3 млн. до $462,8 млн.

Предложенная сумма на $70 млн. превышает объем выплат, предусмотренный договором между фармацевтическими компаниями и FDA и внесенным на рассмотрение Конгрессом. По мнению Кеннеди, дополнительные средства должны пойти на исследования безопасности экспериментальных лекарственных препаратов. “Это важный шаг вперед, поскольку дополнительные меры FDA по изучению безопасности лекарственных средств требуют дополнительных расходов”, - считает аналитик некоммерческой организации Союз потребителей.

Представители Ассоциации разработчиков и производителей лекарств, которая вела переговоры о повышении размера выплат в бюджет FDA, заявили, что не знают откуда взялись дополнительные $70 млн. “Мы бы очень хотели знать, на основании каких расчетов сумма выплат была увеличена законодателями на $70 млн.”, - заявил представитель Ассоциации Алан Голдхаммер (Alan Goldhammer).