Тарцева увеличивает жизнь больных раком легкого почти в 2 раза

Рош объявила  о результатах EURTAC – первого исследования III фазы по изучению препарата Тарцева (эрлотиниб) в западной популяции пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с наличием мутаций EGFR (рецептора эпидермального фактора роста). Исследование EURTAC показало, что Тарцева при применении в 1-й линии лечения по сравнению с химиотерапией увеличила практически в 2 раза время, в течение которого данные больные жили без ухудшения их заболевания (медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 9,7 мес. и 5,2 мес., соответственно).

Тарцева существенно снизила риск ухудшения течения заболевания – на 63% в сравнении со стандартной химиотерапией (отношение рисков 0,37; p<0,0001). Профиль безопасности Тарцевы соответствовал данным, полученным ранее в исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ. Эти новые результаты были представлены на  47 ежегодном конгрессе Американской ассоциации клинической онкологии (ASCO), который состоялся в Чикаго с 3 по 7 июня 2011 года.

НМРЛ с мутациями гена EGFR, который изучался в исследовании EURTAC, составляет примерно 10 % от всех случаев развития данного заболевания в западной популяции пациентов и примерно 30 % - в азиатской.ii Аналогичные результаты наблюдались в другом исследовании III фазы (OPTIMAL) по применению Тарцевы у пациентов азиатской расы с данной формой НМРЛ.

«Уже два исследования показали, что Тарцева в качестве 1-й линии терапии распространённого рака лёгкого с мутациями EGFR в сравнении с химиотерапией увеличивает время, в течение которого пациенты живут без ухудшения их заболевания», – сказал доктор Хал Баррон,  глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. «Это важный шаг вперёд по направлению к нашей цели, которая заключается в предоставлении персонализированной терапии пациентам с распространённым раком лёгкого».

Компания Рош подала заявку в Европейское медицинское агентство (ЕМА) на расширение существующих показаний к применению Тарцевы в Европейском Союзе, с включением в них 1-й линии терапии больных распространённым НМРЛ с мутациями EGFR. Продолжается обсуждение с Управлением по контролю качества  продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) в отношении заявки на использование сопутствующего диагностического теста для выявления пациентов с мутациями EGFR, которые являются подходящими кандидатами для лечения Тарцевой.

Тарцева представляет собой доказанный и признанный метод лечения распространённого рака лёгкого после применения химиотерапии на основе препаратов платины. Тарцева – это единственный ингибитор EGFR, одобренный как ЕМА, так и FDA для применения у пациентов с распространённым или метастатическим НМРЛ, независимо от мутационного статуса EGFR (наличия или отсутствия мутации EGFR), сразу после 1-й линии химиотерапии с целью сохранения контроля  над заболеванием (поддерживающая терапия) или при прогрессировании заболевания после одного или более курсов химиотерапии (вторая или третья линия). Профиль безопасности и эффективность Тарцевы хорошо изучены на основании данных клинических исследований и применения у более  чем 400 000 пациентов во всем мире.

Об исследовании EURTAC

Исследование EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy) было спланировано и спонсировалось Испанской группой по изучению рака лёгкого (SLCG). Оно проводилось в сотрудничестве с компанией Рош и с участием исследователей из Франции и Италии.

С февраля 2007 года по январь 2011 года 1275 пациентов прошли скрининг на наличие активирующих мутаций в гене EGFR,  174 пациента были рандомизированы в группы для получения Тарцевы или химиотерапии на основе препаратов платины. Основной целью исследования являлась оценка выживаемости без прогрессирования самими исследователями. Дополнительные цели включали в себя оценку объективного ответа на терапию, общей выживаемости (ОВ) и профиля безопасности.

Исследование было остановлено на этапе заранее запланированного промежуточного анализа данных в связи с тем, что была достигнута основная цель.

Обновлённые данные показали, что Тарцева почти удвоила медиану ВБП по сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины (9,7 мес. и 5,2 мес., соответственно) и снизила риск ухудшения течения заболевания на 63% (отношение рисков 0,37; p<0,0001; значение отношения рисков не превышающее единицу указывает на снижение риска прогрессирования заболевания, а значение p менее 0,05 указывает на статистическую значимость результатов). Профиль безопасности Тарцевы соответствовал данным, полученным ранее в исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ.