Орлистат – две стороны одной медали

Компания IDrug (A. Schneider, Германия) совместно с Лейбницким институтом растительной биохимии (L.A. Wessjohann, Leibniz-IPB) провели работу по исследованию профилей примесей оригинального препарата Ксеникал® (МНН орлистат) («Ф. Хоффманн–Ля Рош Лтд.», Швейцария) и двух дженериков Cobese™ (Ranbaxy Laboratories Limited, Индия) и Орсотен (КРКА, Россия-Словения) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС).

ВЭЖХ-МС/МС исследование показало, что профили примесей Cobese™ и Орсотена близки между собой и сильно отличаются от профиля примесей Ксеникала®. Это указывает на то, что способ производства оригинального препарата Ксеникал и его копий различен.

Известно, что Ксеникал полностью производится синтетическим способом; а характер обнаруженных примесей в дженериках орлистата позволяет предположить, что они производятся полуферментативным способом.

Было зарегистрировано 2 примеси в Ксеникале®, 14 в Cobese™ и 13 в Орсотене.

Кроме этого, в дженериках Ксеникала были обнаружены продукты окисления, что может доказывать различие в производственных процессах (т.е. полуферментативный метод в случае дженериков) или указывать на проблемы, связанные со стабильностью дженериков, например при хранении.

Результаты данной работы представлены на первой всероссийской конференции «Современные методы химико-аналитического контроля фармацевтической продукции» 1-4 декабря 2009, Москва. Новости медицины и фармации от Ремедиум

Мировой фармрынок: май 2008

Согласно данным IMS, общий объем продаж лекарственных средств (ЛС) на 13 основных фармрынках за 12 мес с июня 2007 г. по май 2008 г. составил 431.8 млрд. долл. (США, Канада, Германия, Франция, Великобритания, Италия, Испания, Япония,   Бразилия, Мексика, Аргентина, Австралия/Новая Зеландия).

По данным экспертов, стабильно 1-е и 2-е места в мировом рейтинге по объемам продаж ЛС в денежном выражении за 12 мес к маю 2008 г. заняли Lipitor/Липримар (аторвастатин) и Nexium/Нексиум (эзомепразол) соответственно.

Лидерами по объемам продаж среди групп АТС-классификации третьего уровня к маю 2008 г. остаются препараты групп С10А «Гиполипидемические препараты, монокомпонентные», А02В «Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни», N06А «Антидепрессанты», N05А «Антипсихотические средства» и N03А «Противоэпилептические средства».

Среди фармкорпораций по объемам продаж в денежном выражении к маю 2008 г. лидирует компания «Pfizer», занимающая 1-е место. На 2-й позиции — «GlaxoSmithKline», а на 3, 4 и 5-й позициях находятся «Novartis», «AstraZeneca» и «Merck&Co» соответственно.