Фармкомпании ожидают одобрения FDA на свои оригинальные препараты

Ближайшие недели будут напряженными для Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration).  Некоторые фармкомпании ждут решения FDA уже на этой неделе, сообщает пресс-центр «ХИМРАР» со ссылкой на tradingmarkets.com.

Так, ожидает решения (ориентировочно — 30 апреля) компания Pozen Inc., чей инновационный противовоспалительный препарат Vimovo предназначен для терапии остеоартрита, ревматического артрита и спондилеза. Препарат разработан совместно с AstraZeneca plc и был представлен на рассмотрение FDA 30 июня 2009 г. Одновременно, обе компании ожидают одобрения в ЕС.

Sepracor Inc., которая была приобретена японским производителем лекарств Dainippon Sumitomo Pharma Co. в конце прошлого года, также стоит перед решением FDA от 30 апреля, относительно препарата от эпилепсии Stedesa. Клинические исследования показали, что у лекарства есть потенциал — по его положительному эффекту, дозировке и уменьшению побочных эффектов. Stedesa под брендовым названием Zebinix был одобрен ЕС в апреле прошлого года.

Корпорация Dendreon — классический пример компании, проявившей массу усилий по выводу своего препарата на рынок, несмотря на несколько регулирующих неудач. Далее — окончательное решение FDA относительно инновационной вакцины против рака простаты Provenge, которое будет оглашено 1 мая.

Инновационный препарат Belatacept от компании Bristol-Myers Squibb (BMS) сфокусирован на предотвращении процессов отторожения тканей при трансплантации почек., Заключительное решение FDA будет оглашено 1 мая. Отметим, что препараты Prograf (японской Astellas Pharma Inc.) и Cellcept (швейцарского фармгиганта Roche) широко известны и глобально используются при пересадках органов. Однако, первый из них потерял патентную защиту в США в апреле 2008 г., второй — в мае 2009 г. В то же время, патент, защищающий Belatacept, истекает в 2022 г.

Его одобрение на крупнейшем в мире рынке, имеет огромное значение для разработчика — и вот почему. BMS стоит перед угрозой конкуренции дженериков в 2012 г., когда его знаменитый блокбастер — разжижающий кровь препарат Plavix останется без патентной «крыши». Заключительный патент на Plavix истекает в ноябре 2011 г., но по правилу «исключительность для рынка США», как ожидается будет защищен и в 2012 г.

Казахстан: «СК-Фармация» продолжает осуществлять поставки лекарственных средств

Казахстанской компанией «СК-Фармация» осуществлена поставка 88% от объема плановых поставок на март-апрель. В марте компания выполнила обязательства по доставке препаратов на 97,3%, в апреле показатели составляют 80,9% (отгрузки за апрель еще не завершены). С марта текущего года «СК-Фармация» осуществляет полноценную поставку медикаментов по 745 наименованиям, говорится в сообщении компании.

Приказами Министерства здравоохранения РК из списка Единого дистрибьютора исключены 135 лекарственных средств. На сегодняшний день на складах Единого дистрибьютора находится 673 препарата на общую сумму 3,1 млрд. тенге, в том числе ранее исключенные из списка «СК-Фармации».

Как отмечается в сообщении «СК-Фармация», полноценные поставки Единый дистрибьютор начал с марта т.г. До 10 марта лечебным учреждениям разрешалось самостоятельно производить закуп лекарств (Постановление Правительства РК №66 от 4 февраля 2010 года).