Новое соглашение Amgen и GSK по маркетингу Prolia

В конце мая — начале июня с.г. Еврокомиссия одобрила препарат Prolia (denosumab) для лечения и профилактики остеопороза у женщин в пост-менопаузе и профилактики потери костной массы у пациентов, проходящих гормонотерапию по поводу рака простаты. Как отметили в Amgen, это первое одобрение препарата. Amgen оставляет за собой права на Prolia для лечения онкобольных в Европе и Северной Америке.

В США принятие решения об одобрении препарата для лечения остеопороза было ориентировочно намечено на конец июля с.г. — после того, как FDA рассмотрит запрошенную в 2009 г. дополнительную информацию, однако препарат был одобрен быстрее — 4 июня, сообщает Химрар со ссылкой на fiercepharma.com.

Перед тем как Amgen получила одобрение на Prolia (denosumab) для лечения женщин с остеопорозом в пост-менопаузе, GSK получила права на продажу лекарства в Китае, Бразилии и Индии — на трех крупнейших развивающихся фармрынках.

Amgen получила первоначальный платеж и за краткосрочный коммерческий этап — общей стоимостью 120 млн. долларов, а также постоянный авторский гонорар. Аналитики считают, что лекарство может со временем достигнуть 2 млрд. долларов в ежегодных продажах.

В дополнение к этому, GSK получила права на продажу лекарства в Южной Корее и других рынках, где у Amgen нет торгового присутствия. В июле с. г. Amgen заключила новое партнерское соглашение по маркетингу препарата с GSK, по условиям которого последняя будет продавать препарат в Европе, а также в Австралии, Новой Зеландии и Мексике — когда он будет одобрен регуляторными органами этих стран.

Zsuzsanna Jakab выступила в связи с запросом Европарламента по поводу пандемии H1N1 - 2009

Директор Европейского регионального бюро ВОЗ Zsuzsanna Jakab выступила вчера на заседании Комитета по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (ENVI) Европейского парламента. Она приняла участие в подготовке ответа на запрос в связи с пандемией H1N1 - 2009 в качестве директора-основателя Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC) (с марта 2005 г. по январь 2010 г.), сообщает пресс-служба ЕРБ ВОЗ.

Г-жа Jakab дала высокую оценку деятельности экспертов общественного здравоохранения из разных стран мира, которые “работали вместе на высоком профессиональном уровне, для того чтобы выяснить природу нового вируса и степень угрозы, которую он представляет, а также для заполнения пробелов в науке и наших знаниях”.

Отметив, что ECDC принимал оптимальные меры, действуя в режиме высокой ответственности  и прозрачности в течение всей пандемии, г-жа Jakab также указала на необходимость извлечения ряда полезных уроков. Решения принимались на основе имеющейся информации, однако имела место значительная неопределенность не только по вопросу тяжести пандемии, но также и в отношении реакции политиков, средств массовой информации и общества в целом.

Исходя из этого опыта, Zsuzsanna Jakab рекомендовала осуществить пересмотр критериев, используемых для определения фаз пандемии, сделать планы обеспечения готовности более гибкими, более тщательно проводить оценку риска и имеющихся позитивных факторов, а также уделить больше внимания коммуникации риска.