«Sanofi» прекратило исследование препарата Multaq

7 июля французская компания «Sanofi» сообщила о прекращении IIIb фазы клинических исследований PALLAS относительно назначения препарата Multaq®/Мультак® (дронедарон) пациентам с перманентной мерцательной аритмией. Решение было принято на основании рекомендаций операционного комитета (Operations Committee) и комитета по мониторингу данных (Data Monitoring Committee — DMC), которые обнаружили значительное увеличение риска развития сердечно-сосудистой патологии в случае применении этого лекарственного средства.

Напомним, что в ноябре 2009 г. Multaq® был одобрен Европейской комиссией для применения у пациентов с непостоянными формами мерцательной аритмии с целью профилактики рецидива приступов на основании результатов 7 интернациональных мультицентровых рандомизированных клинических исследований. В них приняли участие более 7000 пациентов, что помогло установить 24% снижение риска госпитализации или смерти в связи с сердечно-сосудистой патологией по сравнению с плацебо.

Исследование PALLAS было мультинациональным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым мультицентровым, предусматривало участие 3149 пациентов и проводилось с целью установления эффективности дронедарона по сравнению с плацебо у больных перманентной формой мерцательной аритмии.

Следует отметить, что оба исследования проводились независимо друг от друга с абсолютно разными пациентами. И назначение Multaq® при непостоянных формах мерцательной аритмии до сих пор является актуальным и эффективным. Больным, которые ранее принимали это лекарственное средство, не следует от него отказываться.

К настоящему времени лечение препаратом Multaq® получают примерно 400 тыс. пациентов по всему миру.

О прекращении проекта PALLAS компания «Sanofi» проинформировала регуляторные органы и попросила исследователей проконтролировать, чтоб задействованные в нем больные прекратили принимать препарат и проконсультировались в своих исследовательских центрах.

Новые исследования препарата против ревматоидного артрита

Бельгийская фармацевтическая компания Галапагос объявила о начале II фазы исследования эффективности препарата Нанокорт (Nanocort) для лечения обострений рассеянного склероза, сообщает biorf.ru.

Нанокорт представляет собой кортикостероиды, заключенные в маленькие (менее 150 нм) липидные пузырьки — так называемые липосомы. Препарат вводится внутривенно, липосомы циркулируют в периферической крови и могут выходить в ткани и выделять содержащиеся в них гормоны только через поврежденные стенки сосудов.

В очагах воспаления (таких как острые очаги демиелинизации при рассеянном склерозе) создаются условия для выхода липосом в ткань мозга и выделения кортикостероидного препарата непосредственно в место воспаления.

Таким образом, достигается более точное введение препарата в необходимое место, что позволяет значительно снизить дозу применяемого препарата, его частоту введения и избежать побочных эффектов.

Нанокорт продемонстрировал высокую эффективность и безопасность при ревматоидном артрите. Новости медицины и фармации от Ремедиум