FDA выдало грант на повышение стандартов производства лекарственных средств

С целью сокращения расходов на здравоохранение, создания дополнительных рабочих мест и улучшения профиля безопасности лекарственных средств Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало грант, рассчитанный на 5 лет, на общую сумму 35 млн дол. США Национальному институту фармацевтических технологий и образования (National Institute for Pharmaceutical Technology and Education — NIPTE). Эти средства будут направлены на повышение стандартов производства препаратов.

В условиях, когда разработка нового лекарственного средств в США обходится в более чем 1 млрд дол., все больше препаратов импортируется из-за границы. Ожидается, что инвестирование в создание новых лекарственных средств и методов их производства позволит не только повысить конкурентоспособность американских фармацевтических производителей и создать высокооплачиваемые рабочие места в США, но и в долгосрочной перспективе поможет уменьшить долю бизнес-процессов, отданных на аутсорсинг.

Как отметила Хелен Уинкль (Helen Winkle), директор Управления фармацевтических наук (Office of Pharmaceutical Sciences) FDA, в течение последних нескольких лет NIPTE провел большое количество исследований в сфере обеспечения качества фармацевтического производства. Прогресс в этой сфере приведет к тому, что лекарственные средства, произведенные в США, будут иметь улучшенный профиль безопасности, более высокую эффективность при меньших затратах на производство.

NIPTE является научной некоммерческой организацией, занимающейся фундаментальными исследованиями и образовательной деятельностью в области разработки, а также производства лекарственных средств.

Фармацевтический рынок наводняют фальсифицированые лекарства

Резкое увеличение количества контрафактных лекарств отмечено в мире за последнее время. Ряд европейских стран, а также США заявляют, что доля поддельной продукции на их рынках составляет не менее 5-7 процентов.

В России действует госсистема по контролю за фальсификацией лекарственных средств. Об этом рассказала начальник Управления организации госконтроля обращения медпродукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко:

 "В Росздравнадзоре создана и функционирует система, которая препятствует распространению фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации. В настоящее время мониторится около 50% всех лекарственных средств, которые поступают в субъекты Российской Федерации. Существует довольно тесное взаимодействие с органами внутренних дел, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной таможенной службой. Самым главным в концепции развития государственного контроля, явилась организация передвижных экспресс-лабораторий и внедрение неразрушающих экспресс-методов. Это, во первых, определение подлинности лекарственных средств по принципу свой-чужой, изменение технологии производства, изменение места производства и неразрушающий метод анализа".

Косенко добавила, что в июле этого года будет внедрен пилотный проект по выявлению наиболее эффективных методов и приборов для борьбы с поддельными лекарствами.

Вместе с тем, по данным Россздравнадзора, на сегодня  в стране выявляется менее одного процента фальсификата.