Структура и динамика ММКИ по фазам

По данным аналитического обзора АОКИ, традиционно в структуре международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), проводимых в России, преобладают исследования III фазы. Средняя доля исследований III фазы за последние 7 лет составила 54,8%. В I полугодии 2011 г. этот показатель несколько вырос - было выдано 110 разрешений на исследования III фазы, что составило 63,2% от общего числа одобренных ММКИ. Не изменились существенным образам доли исследований II фазы (24,1% против среднего 26,8%) и IV фазы (8% против среднего 7,1%).

В целом же все перечисленные изменения долей отдельных фаз исследований находятся в

пределах обычных за последние 7 лет ежегодных колебаний. Совсем по-другому в I полугодии 2011 г. вели себя исследования I фазы. Если сравнивать долю таких исследований в I полугодии 2011 г. со средней долей за последние 7 лет, то сокращение также кажется незначительным (с 3,3% до 1,7%). Однако стоит посмотреть на динамику данного вида исследований по годам. До сих пор, с 2004 по 2010 гг. доля исследований I фазы неуклонно росла – с 1,4% в 2004 г. до 5,8% в 2010 г. А за I полугодие 2011 она рухнула практически до уровня 2004 г.

Причин этому может быть несколько. Во-первых, закон «Об обращении лекарственных средств» запретил проведение исследований I фазы препаратов иностранных компаний с участием здоровых добровольцев (исследования I фазы с участием пациентов по-прежнему разрешены). Во-вторых, возможно, что в условиях переходного периода, когда регуляторная система дает сбои, спонсоры решили не предпринимать попыток размещения в России I фазы даже с участием пациентов – такие исследования зачастую гораздо проще и быстрее провести на стабильных развитых рынках.
 
Новости медицины и фармации от Ремедиум

Рынок безрецептурных ЛС стран Центрально-восточной европы растет

Согласно данным исследовательской компании «PMR» в докризисные времена, а именно в 2008 г., объем рынка безрецептурных препаратов стран Центрально-Восточной Европы составлял 9,2 млрд евро, что на 26% больше по сравнению с предыдущим годом.

Примечательно, что даже в условиях всеобщего экономического спада рынок безрецептурных лекарственных средств (ЛС) в этом регионе продолжает демонстрировать положительную динамику.

Так, по итогам I полугодия 2009 г. суммарный объем продаж данного сегмента в странах Центрально-Восточной Европы увеличился на 8% почти до 10 млрд евро по сравнению с аналогичным периодом 2008 г.

Наибольший прирост в общем объеме был обеспечен крупнейшим рынком безрецептурных препаратов среди стран Центрально-Восточной Европы — Россией.

В I полугодии 2009 г. объем этого сегмента российского рынка увеличился в денежном выражении на 28% (в рублях) в сравнении с аналогичным периодом 2008 г. В пересчете на евро темпы прироста в анализируемый период составили 6%, в долларовом эквиваленте, напротив, было зафиксировано уменьшение (–8%).

В 2008 г. на долю России приходилась почти половина общего объема продаж безрецептурных препаратов в странах Центрально-Восточной Европы — 45,5% (рисунок). В тройку лидеров также вошли Польша с долей 22,1% и Украина (9,6%).

Что касается законодательных мер регулирования данного сегмента, то каждая страна Центрально-Восточной Европы имеет собственный подход к вопросам реализации безрецептурных ЛС.

В частности, наиболее либеральное законодательство отмечается в Венгрии, где около 390 наименований безрецептурных ЛС допущены к продажам через обычные супермаркеты. В свою очередь в Польше и Чехии разрешена онлайн-реализация безрецептурных препаратов. Хотя на сегодня в большинстве стран этого регио­на продажа ЛС разрешена исключительно посредством аптечных учреждений.