Информация FDA о потенциальных проблемах с безопасностью

5 cентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administartion — FDA) разместило на своем сайте первый квартальный отчет (за январь–март 2008 г.), в котором перечислены некоторые препараты, относительно которых управлением проводится оценка потенциальных проблем с безопасностью, сообщает www.apteka.ua с ссылкой на www.fda.gov; и The Washington Post.

Данный список включает 20 лекарственных средств с указанием соответствующих проблем. Внесение в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании повышенного риска или выявило связь между приемом препарата и названными проблемами, — препараты появились там только по причине выявления потенциального риска. К таким выводам пришли сотрудники, изучавшие сообщения о побочных явлениях.

В список, в частности, попали препараты гепарина, дулоксетина (Cymbalta/Интрив/Симбалта, «Eli Lilly»), лапатиниба (Tykerb, «GlaxoSmithKline»), леналидомида (Revlimid, «Celgene»), натализумаба (Tysabri, «Biogen Idec»/«Elan»), фенитоина для инъекций, кветиапина (Seroquel, «AstraZeneca») и блокаторов фактора некроза опухоли. FDA отмечает, что известила производителей о планах по обнародованию списка прежде, чем он был опубликован.

Такую меру FDA предприняло в исполнение поправки 2007 г. к федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug and Cosmetic Act).

По мнению Томаса Мура (Thomas Moore), старшего научного сотрудника Института безопасного применения лекарственных средств (Institute for Safe Medication Practice), список должен включать более детальную информацию о проблемах с безопасностью, тогда как ценность «таблицы с пояснениями только лишь в несколько слов» весьма ограничена.

Алан Голдхаммер (Alan Goldhammer), заместитель вице-президента Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA) по регуляторным вопросам, отметил, что PhRMA приветствует обнародование такой информации, не избавившись при этом от опасений, что некоторые пациенты могут быть потревожены совершенно напрасно. Часть из них могут даже прервать назначенное лечение, предположил А. Голдхаммер.

Результаты сравнительного изучения Vytorin, Lipitor и симвастатина

Как сообщило 18 нояб­ря информ­агентство «Bloomberg», данные, представленные на встрече Американской ассоциации сердца (American Heart Association), свидетельствуют, что при сравнительном анализе применения препаратов Vytorin (эзетимиб/симвастатин, «Merck&Co.»), Lipitor/Липримар® (аторвастатин, «Pfizer») и симвастатин у 30 тыс. пациентов не выявляли значительных отличий в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний.

В ретроспективном исследовании, проведенном страховой компанией «UnitedHealth», были проанализированы данные порядка 10 тыс. пациентов по каждой из трех групп (принимавших Vytorin, Lipitor и симвастатин соответственно), полученные с 2004 по 2006 г.; период последующего наблюдения составил в среднем один год. Согласно полученным результатам частота госпитализаций вследствие сердечного приступа или инсульта в группе принимавших Vytorin была на уровне 0,89 на 100 человек в год, среди получавших Lipitor — 0,93 и симвастатин — 1,05.

Однако данное исследование не было контролируемым, потому какие-либо определенные выводы делать еще рано. Полученные данные представляют собой дополнительную информацию, которую врачи могут иметь в виду, назначая препараты.

В своем комментарии представитель «Merck&Co.» Рон Роджерс (Ron Rogers) отметил, что компания ожидает результаты исследования IMPROVE-IT, которое завершится, как планируется, в 2012 г. В нем изучают, снижается ли риск сердечного приступа или инсульта у пациентов, применяющих Vytorin или же Zetia (эзетимиб, «Merck&Co.»/«Schering-Plough») плюс статин, по сравнению с получающими моно­терапию статином.