FDA одобрен новый препарат для лечения рака

Санофи-авентис объявила о том, что препарат Jevtana® (кабазитаксел) в виде раствора для инъекций теперь доступен в США для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших режимы терапии на основе доцетаксела. Препарат Jevtana стал доступен уже через 1 месяц после начала рассмотрения в приоритетном порядке и одобрения Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), говорится в сообщении фармкомпании.

«Все, кого касается проблема рака простаты, воодушевлены появлением нового средства терапии для пациентов, болезнь которых трудно поддается лечению», - заявил доктор Оливер Сартор (Oliver Sartor) из Пилтц, профессор по исследованиям в области онкологических заболеваний в медицинском колледже Tulane, Новый Орлеан и ведущий исследователь в странах Северной Америки в исследовании TROPIC. – «Jevtana поможет решить насущную проблему в лечении, поскольку является первым средством терапии, одобренным для применения у пациентов с данной стадией метастатического гормонорефрактерного рака простаты».

Препарат Jevtana в комбинации с преднизоном был одобрен на основании результатов клинического исследования с участием 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Результаты данного исследования показали статистически значимое относительное снижение риска смерти на 30% [ОР =0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); P<0,0001] среди пациентов с мГРРПЖ, получавших препарат Jevtana в комбинации с преднизоном по сравнению с активным режимом химиотерапии, включавшим стандартную дозу митоксантрона и преднизон. Медиана общей выживаемости у пациентов, получавших препарат Jevtana плюс преднизон, составляла 15,1 (14,1–16,3) месяцев, по сравнению с 12,7 (11,6–13,7) месяцами для пациентов, получавших митоксантрон плюс преднизон.

«Вот уже много лет лечение запущенных стадий гормонорефрактерного рака простаты после терапии на основе доцетаксела остается неудовлетворенной потребностью медицины. Возможность включения препарата Jevtana в режим терапии данной группы пациентов является важным достижением онкологического подразделения компании санофи-авентис и подтверждает нашу стратегию, направленную на разработку новых инновационных средств лечения онкологических заболеваний», - сказал доктор Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент глобального онкологического подразделения санофи-авентис.

Для пациентов с метастатическим раком простаты гормональная терапия зачастую является первым средством лечения. Пациенты, переставшие отвечать на терапию гормональными препаратами, часто получают химиотерапию. Однако у некоторых больных развивается устойчивость к химиотерапии, при этом их болезнь продолжает прогрессировать. До появления препарата Jevtana ни одно средство терапии второй линии не демонстрировало увеличения выживаемости у больных с мГРРПЖ. Комбинация Jevtana и преднизона – первый и единственный режим, при котором было обнаружено достоверное преимущество по показателю выживаемости у пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела.

В исследовании TROPIC самыми распространенными (≥ 10%) нежелательными явлениями 1-4 степени были анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, гипертермия, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция. Самыми частыми (≥ 5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения. Прекращение терапии в связи с развитием нежелательных явлений произошло у 18% пациентов, получавших препарат Jevtana, и у 8% пациентов, получавших митоксантрон. Самыми распространенными нежелательными явлениями, приводившими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения и почечная недостаточность. Летальные исходы по любой причине, за исключением прогрессирования болезни, в течение 30 дней с момента приема последней дозы исследуемого препарата, отмечены у 18 (5%) пациентов из группы получавших препарат Jevtana и у трех (менее 1%) получавших митоксантрон. Самыми распространенными нежелательными явлениями в группе Jevtana, приведшими к летальному исходу, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4). Один летальный исход произошел вследствие обезвоживания и нарушения электролитного баланса, связанного с диареей.