ЕС планирует обязать производителей АФИ соблюдать требования GMP

Европейская комиссия опубликовала концепцию документа о внесении изменений в Директиву 2003/94/EC, которые направлены на адаптацию стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для их применения к активным фармацевтическим ингредиентам (АФИ). Проект Директивы 2011/62/EU, содержащей соответствующие изменения, был вынесен на обсуждение широкой общественности. Цель внесения данных изменений — предотвращение фальсификации лекарственных средств.

Директива 2011/62/EU обязывает Европейскую комиссию принять GMP для АФИ посредством применения делегированных актов до 2013 г. Кроме того, Директива 2011/62/EU обязывает государства — члены ЕС принять необходимые меры для обеспечения соблюдения производителями АФИ в этих странах соответствующих требований GMP.

Директива предполагает расширение действия принципов GMP на АФИ, однако не все требования, заложенные в Директиве 2003/94/EC в отношении лекарственных средств, будут применимы к АФИ. Концепция документа предполагает такие исключения:

• необходимость получения разрешения на маркетинг не распространяется на АФИ;
• понятие «квалифицированный специалист» не распространяется на АФИ;
• необходимость получения разрешения на производство не распространяется на АФИ;
• все требования, выдвигаемые к производству лекарственных средств, находящихся на стадии исследования, не применяются к АФИ.

Кроме того, в концепции документа указаны конкретные положения, которые в отношении АФИ требуют внесения определенных изменений. В частности, предлагается обязать производителей АФИ проверять, откуда поступает исходный материал. Он должен поступать из помещения, указанного производителем.

Документ будет обсуждаться до 20 апреля 2012 г.

Лужков считает, что Москве и России необходим закон о донорстве

Мэр Москвы Юрий Лужков считает, что в столице необходимо разработать и принять закон о донорстве, а также обратиться в правительство РФ по корректировке федерального законодательства в части, касающейся доноров. Такое мнение он высказал сегодня на заседании столичного правительства.

"Нам нужно подготовить закон о донорстве в Москве и внести предложение в правительство РФ по корректировке и отдельным решениям, которые бы подняли в стране донорство", - сказал он.

Говоря о городском законе, Лужков подчеркнул, что доноры должны иметь преференции: "нужно поставить на системный уровень и системный режим вопросы донорства, а без стимулирования этого не получится". Мэр предлагает стимулировать доноров не только материально, но и морально, например, устраивать в их честь приемы и награждать туристическими путевками.

Кроме того, Лужков поставил задачу главе департамента здравоохранения города Андрею Сельцовскому "выйти к концу 2010 года на 100-процентный режим обеспечения потребностей города в донорской крови". В настоящее время, по словам Сельцовского, "нормы обеспечения эритроцитсодержащими средами в Москве выполняются только на 81 проц, плазмой - на 67 проц, концентратом тромбоцитов - на 30 проц, альбумином - на 15 проц".