FDA одобряет Actemra® при умеренно тяжелом ревматоидном артрите

8 января компания «Genentech Inc.» (подразделение швейцарской компании «Roche Holding AG»), объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат Actemra® (тоцилизумаб) для применения у взрослых с умеренно тяжелым ревматоидным артритом в активной форме, у которых отмечают неадекватный ответ на иные методы лечения этого заболевания.

Actemra ― первый ингибитор рецепторов интерлeйкина-6 на основе моноклональных антител, одобренный для лечения ревматоидного артрита, ― сообщает в своем пресс-релизе компания «Genentech».

Препарат изучался в 5 исследованиях III фазы с участием более 4000 пациентов. Полученные результаты продемонстрировали, что Actemra в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другим противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (disease modifying antirheumatic drugs ― DMARDS), значительно уменьшал выраженность симптомов и проявлений ревматоидного артрита по сравнению с только лишь DMARDS.

Главный медицинский директор «Roche» Хэл Баррон (Hal Barron) отметил, что компания оптимистично смотрит на возможность получить дополнительные данные, которые могли бы способствовать одобрению препарата для применения на первых этапах терапии ревматоидного артрита.

Напомним, что американское регуляторное агентство задержало одобрение Actemra в 2008 г. после того, как были запрошены дополнительные данные о препарате. Вместе с тем следует отметить, что Actemra уже одобрен для лечения умеренно тяжелого ревматоидного артрита в ЕС и других странах, где маркетируется под торговым наименованием RoActemra®.

Аналитики прогнозируют, что ежегодный объем продаж данного препарата, который был разработан совместно с японской «Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.», может составить 1 млрд дол. США.

Бесплатные лекарства достаются волгоградцам слишком дорогой ценой

Волгоградцы, страдающие заболеванием рассеянного склероза, высказывают недовольство качеством лечения. Только за последние месяцы в адрес Уполномоченного по правам человека в Волгоградской области Валерия Ростовщика поступило около десятка подобных жалоб.

Люди, а чаще всего, это те, кого болезнь превратила в инвалида, указывают на тот факт, что выдаваемый бесплатно профильный препарат "Робентал" взамен поставляемого ранее "Бетаферона", отрицательно сказывается на здоровье.

- На практике у части больных возникла непереносимость "Ронбетала", и врачи вынуждены были отменить им лечение этим препаратом, - подтвердила председатель Регионального отделения Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом Волгоградской области (ВОБРС) Галина Едигарова.- Переход на данный медикамент был вызван его более низкой ценой, а эффективность лечения больных во внимание не бралась.

В ходе рассмотрения сложившейся ситуации волгоградским Уполномоченным выяснено, что препараты для больных рассеянным склерозом относятся к категории дорогостоящих, включены в федеральную программу "Семь нозологий" и закупаются за счет средств федерального бюджета по заявкам от местных властей. До определенного времени жители региона, страдающие рассеянным склерозом, обеспечивались препаратом "Бетаферон". Однако, как следует из официальной информации Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области, согласно заявке на 2011 год поставлен другой лекарственный препарат, который сразу же забраковали тяжелые пациенты. По одной из версий закупить действительно эффективный препарат не представляется возможным, в том числе и по ценовым критериям.

В настоящее время местный омбудсмен обратился к региональным чиновникам с предложением провести обследование больных волгоградцев, негативно оценивающих лечебное воздействие препарата "Робентал".