Фармацевтический рынок будет играть по новым правилам

Новый законопрект «Об обращении лекарственных средств» не просто сводит воедино ныне разрозненные нормативные акты, но меняет саму структуру работы рынка. Если документ будет принят, сразу несколько «черных дыр» в этой системе исчезнут, утверждают чиновники. Как пояснила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, проект закона предусматривает такую структуру обращения медикаментов на рынке, которая включает всю последовательность этапов: от разработки лекарственного препарата до мониторинга безопасности его применения.

«Если новый документ будет принят, то российский фармрынок получит полностью отвечающий современным требованиям нормативный акт очень высокого качества», - сказали все представители бизнес-сообщества, опрошенные после публикации проекта закона. Например, принципиальным является момент четкой регламентации всей регистрационной деятельности, которую на данный момент осуществляет только одна экспертная организация в стране - Научный центр экспертизы средств медицинского применения «Росздравнадзора», пишет газета «Время новостей».

Долгие годы участники рынка жаловались на непрозрачность и коррумпированность этого учреждения. Процедуры по оформлению бумаг там тянутся годами и требуют совершенно непредсказуемых затрат со стороны бизнесменов. Так как это федеральное унитарное предприятие является отдельным юридическим лицом и самостоятельно устанавливает расценки на свои работы, а также не отчитывается ни перед кем по срокам их выполнения, Минздравсоцразвития фактически лишено реальных рычагов воздействия на него.

Теперь ситуация должна поменяться. Новый  законопроект устанавливает срок экспертизы лекарственных препаратов - максимум 270 дней. «После чего любая фармкомпания подает в суд и тут же его выигрывает», - пояснил преимущество новых правил исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Геннадий Ширшов.

К тому же, как рассказали разработчики законопроекта из Минздравсоцразвития, прайс-лист на услуги экспертов будет утверждаться не в стенах самого ФГУП, а специальным постановлением правительства. Предлагается установить пятилетний срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемые лекарственные препараты с правом последующего подтверждения регистрационного свидетельства.

Онищенко рассказал о появлении нового вируса гриппа в США

На территории США обнаружен новый вирус гриппа, представляющий собой гибрид трех ранее известных штаммов. Об этом рассказал "Интерфаксу" главный государственный санитарный врач Геннадий Онищенко. По словам Онищенко, информация о новом вирусе была передана России Всемирной организацией здравоохранения.

По данным главного санитарного врача, речь идет о новой разновидности гриппа, относящейся к подтипу A/H3N2. Новый вирус выделен у двух жителей США: 7-месячного ребенка в Иллинойсе и 46-летнего мужчины в Пенсильвании.

Обнаруженный в США возбудитель включает гены трех разновидностей вируса гриппа и отличается от известных в настоящее время штаммов. "Он состоит из трех кусочков бывших вирусов, но он другой по генетической структуре", - сообщил Онищенко.

По словам главного санитарного врача, санитарные службы РФ намерены запросить информацию о новом вирусе у американских коллег. Тем не менее, россиянам новый грипп в настоящее время не угрожает, заверил Онищенко.

Информация о появлении нового вируса гриппа отсутствует как на официальном сайте Всемирной организации здравоохранения, так и на сайте американских Центров контроля заболеваний (CDC). Согласно последней еженедельной сводке CDC от 5 ноября, заболеваемость гриппом и ОРВИ находится ниже эпидемического уровня на всей территории США, выявленные вирусологами разновидности гриппа не отличаются по антигенной структуре от штаммов, включенных в состав вакцин на эпидсезон 2010-2011 годов.