Достижения науки для производственной практики

В марте в РХТУ им. Менделеева состоялась 1-ая научно-практическая конференция «Достижения науки для производственной практики». Организаторами стали один из крупнейших мировых производителей оборудования для биофармацевтической отрасли Sartorius Stedim Biotech (SSB) и Российско-Швейцарский учебно-научный центр трансфера фармацевтических и биотехнологий РХТУ им. Менделеева.

Компания SSB занимает лидирующие позиции на международном рынке по производству одноразовых мешков, входит в тройку ведущих производителей фильтрационного и ферментационного оборудования, а также является разработчиком оборудования для одноразовой хроматографии.

Конференция была посвящена вопросам развития фармацевтической и биотехнологической отраслей, а также инновационным технологиям в этой сфере. Особое внимание было уделено разработкам в области одноразовых технологий: системам для работы с жидкостями с использованием мешков из полимерных пленок (Flexboy, Flexell 3D), фильтрации с использование капсул, ферментации (BIOSTAT), перемешивания (LevMix, MagMix), а также замораживания/размораживания (Celsius).

Подробно рассмотрены вопросы выбора ферментационного оборудования линии BIOSTAT, а также способы включения одноразовых ферментеров в действующую схему производства. Проанализированы преимущества использования одноразовых технологий при организации биотехнологического производства.

В рамках конференции прошла выставка оборудования, где можно было ознакомиться с последними передовыми технологиями, созданными специалистами SSB.

В ЕС готовят реформу информирования пациентов

7 апреля Европейская федерация ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA) в своем пресс-релизе выразила поддержку планов Европейской комиссии по реформированию правил предоставления информации пациентам. Однако взгляды EFPIA и Еврокомиссии на некоторые ключевые проблемы разнятся.

Обнародование позиции EFPIA — часть процесса публичного обсуждения правовых предложений по информированию пациентов, которое как раз 7 апреля закончилось. Не нашла поддержки у EFPIA, в частности, идея позволить отраслевым организациям распространять информацию о рецептурных препаратах, не носящую рекламного характера, посредством телевизионных и радиопрограмм, печатных средств массовой информации и аудиовизуальных материалов, предоставляемых пациенту специалистами здравоохранения.

EFPIA предлагает другую модель, согласно которой можно распространять только общую информацию о здоровье и заболеваниях, без упоминания конкретных лекарственных средств. Пациентам, которые самостоятельно ищут информацию, например на веб-сайтах, компании должны предоставлять сведения высокого качества, основанные на данных из авторизованных источников.

Предложенная Еврокомиссией система мониторинга информации, предоставляемой отраслью, также вызвала критику со стороны EFPIA. Так, федерация считает, что участие национальных уполномоченных органов будет источником проблем, связанных с различиями интерпретации, в том числе с расхождениями в национальных законодательствах. Альтернативная система, которую предлагает EFPIA, основана на общеевропейском кодексе правил, который включил бы процедуры оценки качества информации, механизмы контроля (с привлечением третьих/независимых сторон) и процедуры применения санкций, в том числе штрафов.

Д-р Алессандро Банчи (Alessandro Banchi), член совета EFPIA, отвечающий за информирование пациентов, и главный исполнительный директор «Boehringer Ingelheim», отметил по этому поводу: «Разделяя общие стратегические цели, сейчас необходимо обратить внимание на детали, чтобы убедиться, что мы предпринимаем своевременные и нужные европейские реформы предоставления информации о здоровье, которые действительно будут на благо здравоохранения в целом и каждого гражданина в отдельности».