Неверное измерение глюкозы крови может привести к серьезным последствиям

Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, FDA, обратилось к работникам системы здравоохранения и пациентам c сахарным диабетом с предупреждением о возможности ложно повышенных результатов измерения глюкозы крови при использовании тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ (глюкозодегидрогеназа-пирролохинолинхинона) у больных, получающих терапевтические средства, содержащие отличные от глюкозы сахара.

Эти сахара способны давать ложно повышенные результаты измерения глюкозы крови, что может скрывать выраженную гипогликемию или побуждать к введению чрезмерной дозы инсулина с серьезными последствиями или летальным исходом.

Вероятность использования лекарственных препаратов или терапевтических средств, содержащих другие виды сахаров, может быть повышена у больных сахарным диабетом на перитонеальном диализе или тех, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство.

За период с 1997 по 2009 гг. в FDA поступило 13 сообщений о летальных исходах в связи с использованием тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ, где была зафиксирована интерференция, вызванная мальтозой или другими отличными от глюкозы сахарами. Шесть из этих 13 летальных исходов произошли за период с 2008 г., несмотря на усилия FDA оповестить об имеющемся риске.

В некоторых отчетах указывалось, что перед смертью у пациентов развивались тяжелые повреждения, такие как гипогликемия, спутанность сознания, ухудшение неврологических функций, тяжелая гипоксия, повреждение головного мозга и кома.FDA на своем сайте приводит перечень компаний-производителей и тест-полосок, в которых используется фермент GDH-PQQ, сообщает Эксперт Медицина.

FDA рекомендует отказаться от использования тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ в лечебных учреждениях, а также больным сахарным диабетом, которые получают лекарственные препараты или терапевтические средства, содержащие отличные от глюкозы сахара.

Добрались до накладных

Чтобы контролировать рост цен на жизненно необходимые лекарства, чиновники Росздравнадзора попросили фармпроизводителей отчитываться о стоимости каждой проданной упаковки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) 1 сентября отправила фармкомпаниям письмо «О мониторинге ценовой и ассортиментной доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, выпускаемых <...> в Российской Федерации» (копия есть у «Ведомостей»).

Его получение подтвердили топ-менеджеры российских офисов двух фармкомпаний, производящих часть своего ассортимента в России.

Как следует из документа, Росздравнадзор намерен создать базу данных по фактическим отпускным ценам импортных и российских лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших, при этом доступ к базе будет обеспечен «всем заинтересованным организациям и ведомствам, в том числе Минздравсоцразвития, Минпромторгу, Федеральной службе по тарифам, органам исполнительной власти субъектов».

Фармпроизводителям следует еженедельно вносить в базу информацию по объемам отгрузки и величине отпускных цен на лекарства из перечня, а также по отпускной цене каждой партии. Непредставление или представление неверных данных может «повлечь за собой возврат товара ввиду невозможности реализации», предупреждает Росздравнадзор в письме. Получить комментарии в службе в пятницу не удалось.

Разглашение части требуемой информации может нанести серьезный ущерб бизнесу, сетует топ-менеджер российского фармпроизводителя. Среди прочего, продолжает он, в базу попадет информация о скидках, которые фармкомпании делают крупным поставщикам, — дисконт за большой заказ может доходить до 20%.

«Ведение такой базы требует очень серьезной работы по защите информации, хотелось бы верить, что регуляторы с ней справятся», — резюмирует он. «Сейчас мы прорабатываем с Росздравнадзором объем предоставляемой информации», — рассказал представитель компании «Фармстандарт».

За январь — март 2009 г. рублевые цены на лекарства в аптеках в среднем выросли на 15,6%, а затем начали медленно снижаться, следует из данных еженедельного розничного аудита DSM Group. К маю, по ее данным, лекарства подешевели на 1,5% по сравнению с пиковым значением, в июне и июле — еще на 0,5-1%.