Советом по этике одобрено 71,7% дел, не одобрено 28,3%

Совет по этике  был создан приказом Министра здравоохранения и социального развития РФ от «31» августа 2010 №774н «О Совете по этике».

В Совет вошли высококвалифицированные врачи различных медицинских специальностей, в основном доктора медицинских наук, профессора, а также  специалисты по биоэтике, юристы, журналисты, социологи, представитель религиозной конфессии.

Заседания Совета проводятся один раз в две недели, однако работа над изучением и анализом поступающих в Совет дел ведется экспертами   в постоянном режиме.

За время работы Советом (на 31 декабря 2010г)  рассмотрено 198 дел, из них 72 первичных и 126 вторичных. Дел, рассмотренных позже установленного срока в 30 рабочих дней нет.

Наибольшее количество дел касается препаратов для лечения онкологических заболеваний, далее следуют препараты для кардиологических, гематологических и неврологических больных. Среди рассмотренных дел Советом одобрено 71,7%, не одобрено 28,3%.

Основными причинами того, что дела не были одобрены,   явились недостаточная продуманность исследователями этических вопросов – необоснованность использования плацебо, назначение амбулаторных визитов пациентам, которым показан домашний режим, предоставление пациентам неполной информации о планирующемся исследовании, отсутствие контактной информации для пациента.

Совет не отклоняет дела в связи с «техническими» погрешностями. При необходимости переименования части документов в соответствии с новыми нормативными правовыми актами (например  «информацию для пациента» в «информационный листок пациента») в заключении указывается рекомендация о переименовании этого документа в рабочем порядке, без повторного рассмотрения.

Совет не может принять упреки некоторых общественных организаций в том, что он отклоняет заявки по формальным признакам. Совет ведет кропотливую, тщательную и трудную работу, он стоит на страже интересов пациентов и качественности проведения клинических исследований.

«Полисан» повышает доверие к отечественным фармразработкам

19 апреля 2010 г. в С-Петербургской ТПП состоялась пресс-конференция, посвященная присуждению 17 марта 2010 г. петербургской научно-технологической фармкомпании «Полисан» премии Правительства РФ в области науки и техники за разработку, организацию промышленного производства и внедрение в практику оригинального лекарственного неврологического средства - Цитофлавин. Ранее аналогичную правительственную премию НТФФ «Полисан» получил за свой оригинальный бренд Циклоферон.

Вице-губернатор С.-Петербурга Михаил Осеевский, принявший участие в пресс-конференции, подчеркнул важное значение для экономики города инновационных фармкомпаний, которые имеют свои научные школы и успешный опыт коммерциализации результатов научных исследований. Особенно это актуально в связи с планами по развитию петербургского фармкластера, в котором НТФФ «Полисан» будет являться одним из системообразующих предприятий.

Гендиректор компании Александр Борисов сообщил, что помимо 5 оригинальных препаратов (12 лекарственных форм), которые производит «Полисан», в портфеле находится еще 8 перспективных разработок. Продукция поставляется на внутренний рынок, а также на экспорт – в страны СНГ и Юго-Восточной Азии.

Александр Борисов обратился с предложением к губернатору города выступить с инициативой проведения июньского заседания Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ (под председательством вице-премьера Игоря Сечина), посвященного вопросам внедрения GMP, в формате выездного заседания в С.-Петербурге с тем, чтобы продемонстрировать успехи и возможности действующих фармкомпаний города, входящих в кластер. Новости медицины и фармации от Ремедиум