Работать на лекарства

В ближайшие пять лет в Петербурге будет построено 15 новых фабрик по производству лекарственных препаратов, — об этом губернатор Георгий Полтавченко сообщил на недавнем — декабрьском заседании, посвященном развитию регионального фармацевтического кластера.

— Мы будем выпускать препараты мирового уровня, — пообещал градоначальник и особо подчеркнул, что в производстве лекарств будут использоваться отечественные разработки.

По прогнозам Полтавченко, уже в ближайшие годы — по мере запуска фабрик — Петербург сможет полностью утолить свой лекарственный голод, обеспечив регион медикаментами отечественного производства. Среди прочего в северной столице будут выпускаться препараты, предназначенные для лечения онкологических заболеваний и сахарного диабета.

При этом петербургские производители обязательно будут работать на экспорт — это одна из приоритетных задач развития фармацевтического производства в Петербурге. А участвовать в конкурсах городского заказа резиденты городского фармкластера смогут уже в будущем году.

— Я уверен, что они дадут и качество, и цену, которые будут интересны городу, а значит, препараты попадут в петербургские аптеки, больницы и клиники, — заявил глава города.

Однако радужная картинка начала расплываться и терять цвета уже спустя несколько дней после программного заявления градоначальника. Так, основные проблемы, с которыми неизбежно столкнется фармацевтический кластер, были достаточно четко названы и обрисованы на состоявшемся в Петербурге представлении нового полифункционального кровезаменителя полиоксифумарина, разработанного в НИИ гематологии и трансфузиологии.

Популярно объяснив, что новый препарат эффективен при лечении кровопотери, шока, травм и интоксикации в клинических условиях, производители полиоксифумарина неожиданно заговорили о сложностях, которые в течение последнего года установлены федеральным законодательством на пути регистрации и продвижения новых готовых лекарственных форм.

В частности, было отмечено, что все заявления о создании конкурентоспособных отечественных лекарств и вытеснении зарубежных производителей, уже захвативших 80% российского фармацевтического рынка, — не более чем красивая декларация. На практике все упирается в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», начавший действовать с сентября 2010-го.

— Таким образом, прошло уже более года, однако до сих пор не существует ни требований к регламенту прохождения экспертизы, ни аттестации экспертов, изучающих досье новых лекарственных форм, заявленных к регистрации, — подчеркнул заместитель председателя комитета экономического развития, промышленной политики и торговли правительства Санкт-Петербурга Захар Голант.

Сама же экспертиза, по словам Захара Голанта, представляет собой ознакомление со всеми особенностями новых препаратов исключительно на бумаге, в отсутствие всякой более-менее внятной и нормальной обратной связи с заявителем. Так названный выше петербургский препарат, обладающий гемодинамическим действием с выраженными антигипоксическими свойствами, в котором нуждались конкретные пациенты, проходил перерегистрацию в течение четырех месяцев!

Помимо затянутых сроков и непредсказуемых результатов экспертизы, отечественные производители столкнулись с резким повышением (на порядок) государственных пошлин, назначенных к оплате при регистрации препаратов. Директор ООО «Самсон-Мед» (бывший Завод лекарственных препаратов) Алла Шенгер утверждает, что если раньше размер пошлин максимально измерялся десятками тысяч рублей, то теперь это стали сотни тысяч.

При несоблюдении же сроков, назначенных экспертами для внесения поправок в лекарственные препараты, пошлины приходится платить по второму, а то и по третьему разу. Если с такими проблемами начнут сталкиваться все новые лекарственные формы, которые будут отныне разрабатываться в Петербурге, то вместо престижного статуса флагмана фармпроизводства город рискует получить на выходе еще одну глобальную проблему, величиною в целую отрасль.