Минпромторг поддерживает политику Минздравсоцразвития по национальной лекарственной безопасности

На первом заседании Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве Российской Федерации планируется определить порядок работы Совета и сформировать рабочие группы по основным направлениям деятельности: нормативно-правовое регулирование, повышение инвестиционной привлекательности отраслей и развитие научно-прикладных исследований.
   
Одним из основных вопросов повестки заседания станет рассмотрение Проекта стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, сообщает пресс-служба Минпромторга РФ
 
Целью документа является увеличение доли препаратов локального производства в общем объеме потребления лекарственных средств. В качестве основных приоритетов в Стратегии озвучены: переход на инновационную модель развития отрасли, активное участие отечественных производителей в государственных программах в области обеспечения лекарственными средствами, а также повышение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
   
Заместитель министра промышленности и торговли РФ Денис Мантуров отметил, что все государственные решения в фармсекторе должны приниматься именно с учетом этих приоритетов, «и последний из них должен стоять, на наш взгляд, на первом месте». По его словам, экономическое развитие в целом и отдельные интересы экономических субъектов в частности не должны стоять выше приоритета безопасности здоровья российских граждан. «Мы поддерживаем политику Минздравсоцразвития, которая лежит в плоскости национальной лекарственной безопасности», - заявил замминистра.
   
Он также подчеркнул, что «задача Стратегии по достижению к 2020 году 50% доли российских препаратов на рынке лекарственных средств, безусловно, должна быть решена». «И тогда мы увидим на полках аптек и в больницах лекарства, в полном объеме прошедшие все необходимые доклинические и клинические испытания, с надписью “Произведено в России”», - добавил заместитель главы Минпромторга России.
   
Справочно:
   
Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве Российской Федерации утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2009 г. № 411-р.
   
Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров является ответственным секретарем Совета.

Гослекинспекция обнародовала Руководство с требованиями к досье производственных участков

На официальном сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины обнародовано Руководство "Лекарственные средства. Досье производственного участка СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011", утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 12.04.2011 г. № 203.

Цель Руководства - дать рекомендации производителям лекарственных средств по подготовке досье производственного участка, которое может быть полезным для регуляторного уполномоченного органа при планировании и проведении инспекций на соответствие требованиям GMP, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

Руководство соответствует документу Конвенции фармацевтических инспекций (PIC) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S): РЕ 008-4 (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January 2011 (РЕ 008-4 (Приложение 1) Пояснительные указания для производителей лекарственных средств по составлению досье производственного участка, 1 января 2011).

Руководство утверждено взамен Приложения Р «Досье производственного участка» к Руководству 42-01-2001 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика ".