Spectrum и Viropro займутся разработкой биодженерика

Spectrum Pharmaceuticals и Viropro Inc  займутся разработкой биодженерика известного противоопухолевого препарата Rituximab, совместного производства Roche/Genentech, сообщает «ХимРар».
 
В настоящее время, Rituximab предназначается для белка CD20 и одобрен, как лечение хронической лимфоцитарной лейкемии, неходжкинской лимфомы (НХЛ), и ревматического артрита. Препарат собрал 5.6 млрд. долларов в международных продажах в течение 2009 г. Патентная защита, покрывающая его различное использование, как ожидают, с октября 2014 г. начнет заканчиваться.

При лечении НХЛ Rituximab используется, как первая линия, вторая линия и поддерживающая терапия. Препарат продается Roche в Европе под торговой маркой MabThera, а в остальной части мира — как Rituxan от Biogen Idec и Genentech, за исключением Японии, где препарат совместно продается компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo.

Законопроект реформы здравоохранения, принятый в прошлом году президентом Бараком Обамой, включал законодательство, которое обеспечивает путь одобрения biosimilars. Согласно Закону о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств (Biologics Price Competition and Innovation Act) оригинальные биологические препараты и контрольные препараты, будут обладать 12-летним периодом эксклюзивности.

В течение этого периода, FDA будет не в состоянии санкционировать biosimilars через ускоренный механизм, по которому претенденты могут пропустить все или определенные клинические испытания. Однако, компании, проводящие полный набор клинических испытаний, могут получить одобрение FDA вполне законным путем, аналогично тому, как это происходит для биологических препаратов и не ждать 12 лет. Биоподобные заявки не могут быть поданы до истечения четырехлетнего срока после одобрения эталонного продукта.

Как сообщают аналитики промышленности, в мире, между 2008 и 2015 гг., biologicals стоящие 59 млрд. долларов, потеряют патентную защиту. В отличие от непатентованных средств, которые, появившись на рынке, приводят к 90%-ной ценовой эрозии брендовых препаратов (после потери последними патентной защиты), выведенные на рынок biosimilars могут стоить только на 30–50% меньше, чем biologicals. Ожидается, что с 2012 г., рынок biosimilars покажет рост доходов приблизительно на 10 млрд. долларов каждый год — и так будет продолжаться, как минимум, до 2020 г.

IN CELL ART расширяет свое научное сотрудничество с Sanofi Pasteur

Биофармацевтическая компания IN CELL ART, разрабатывающая инновационные рецептуры для высвобождения биологических макромолекул (малые интерферирующие РНК, ДНК, протеины), объявляет о расширении сотрудничества с компанией-разработчиком вакцин Sanofi Pasteur, входящей в состав группы Sanofi-Aventis. Цель этого сотрудничества – продолжить работы по экспертной оценке технологии «nanocarriers», разработанной IN CELL ART, в рамках программы разработки вакцин Sanofi Pasteur, говорится в сообщении компании..

Президент IN CELL ART Клоэ Белок и один из основателей компании Бруно Питар выступили с совместным заявлением по поводу этого соглашения: «Мы очень рады продолжить наше сотрудничество с Sanofi Pasteur, мировым лидером в разработке вакцин для людей. Подписание этого соглашения подтверждает большой потенциал в разработке новых вакцин и технологий расщепления, которыми занимается IN CELL ART»

О «nanocarrier ICA614»

«Nanocarrier ICA614» - это запатентованная синтетическая рецептура, основанная на технологиях расщепления. Она используется для разработки нового поколения вакцин и зарекомендовала свою эффективность, простоту в использовании, а также возможности для промышленного выпуска. Технология позволяет повысить способность ДНК-вакцин запустить реакцию иммунной системы организма против опухолевых антител или патогенных производных, снизить дозу ДНК. Также она обладает отличными качествами безопасности.

«Nanocarrier ICA614» - это большой шаг к разработке ДНК-вакцин нового типа. Сейчас он проходит стадию тестирования в фармацевтических компаниях – лидерах на рынке вакцин. Компания IN CELL ART продемонстрировала также, что nanocarrier ICA614 повышает эффективность вакцин, в которых в качестве антигенов применяются  рекомбинантные протеины.
Новости медицины и фармации от Ремедиум