В России вступает в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств"

В России с сегодняшнего дня вступает в силу закон "Об обращении лекарственных средств", призванный вывести российскую фармацевтическую промышленность на европейские стандарты качества.

Закон создает единые условия для всех производителей медпрепаратов, отечественных и зарубежных, отметили в Минздравсоцразвития РФ. Так, вводятся предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков /воспроизведенных препарататов/ – 60 дней, для оригинальных препаратов – 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок. Сейчас такая процедура занимает до полутора лет.

По словам директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марата Сакаева, "важным нововведением является разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармрынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзора". С момента вступления в силу закона регистрация лекарств переходит к Минздравсоцразвития.

По старым правилам стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляла 1,2-1,3 млн руб, для отечественного производителя - 400-600 тыс руб. По новому закону суммарная пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс руб.Как считают эксперты, с принятием единой пошлины в доходы федерального бюджета РФ, исходя из текущих объемов регистраций лекарственных средств, будет поступать порядка 2 млрд руб.

Закон обязывает российские предприятия перейти на европейские стандарты качества к 2014 году. Сегодня из 400 отечественных фармпроизводителей только 30 соответствуют стандарту GMP. При этом 80 проц продукции на российском фармрынке приходится на импорт.

Закон также призван решить проблему обеспечения медпрепаратами жителей сельской местности. Для этого предлагается разрешить, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики. В конце июля президент РФ Дмитрий Медведев подписан закон, в соответствии с которым лечебным учреждениям разрешается продажа лекарств там, где отсутствуют аптеки. И с 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать "провизорами" для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.

Претензии ЗАО «Биокад» к Минздраву Хакасии признали обоснованными

Накануне комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Хакасии рассмотрела жалобу ЗАО «Биокад» на действия государственного заказчика – министерство здравоохранения РХ и уполномоченного органа – Государственного комитета по размещению государственных заказов РХ при проведении открытого аукциона в электронной форме на оказание услуг на поставку и отпуск лекарственных средств - препаратов для лечения злокачественных образований - для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в 2011 году, сообщила пресс-служба антимонопольного ведомства.

В своей жалобе заявитель настаивал на том, что ряд требований указанных в аукционной документации противоречат действующему законодательству РФ и судебной практике. Сформированная документация об аукционе создает скрытые преимущества для отдельных участников размещения заказа и, соответственно, препятствует созданию условий для добросовестной конкуренции.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по РХ по контролю в сфере размещения заказов признала жалобу обоснованной и выдала уполномоченному органу – Государственному комитету по размещению государственных заказов РХ предписание об устранении нарушений законодательства о размещении заказов.