FDA продолжает расследование на фармзаводе компании Mylan Inc.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, FDA, продолжает расследование относительно предполагаемого нарушения контроля качества на фармзаводе компании Mylan Inc.

Данный комментарий последовал вслед за заявлением, сделанным американской фармкомпанией Mylan днем ранее, согласно которому управление посетило производство в Моргантауне (Западная Вирджиния, США) и пришло к заключению, что обвинения, о которых сообщалось в недавнем материале издания «Pittsburgh Post-Gazette», являются необоснованными, пишет apteka.ua.

В своем заявлении представители компании Mylan подчеркнули, что утверждения об отклонениях в процедуре контроля качества привлекли внимание FDA, представители которого посетили завод, после чего отметили отсутствие свидетельств удаления каких-либо данных о возможных нарушениях.

Согласно представителям Mylan в регуляторном органе заявили, что были рассмотрены все данные и они являются полными. Кроме того, в FDA согласились с тем, что отклонения, о которых сообщалось в «Pittsburgh Post-Gazette», являются незначительными стандартными отклонениями в производственном процессе; они были полностью исследованы, и компания Mylan осуществила все необходимые действия по их исправлению.

Однако Стивен Соломон (Steven Solo¬mon), специальный уполномоченный из Службы по регуляторным вопросам (Office of Regulatory Affairs) FDA, сказал, что расследование до сих пор продолжается и управлением пока не сформировано какого-либо заключения, а утверждения об обратном не соответствуют действительности.

Комментируя заявление FDA, представитель компании Mylan Майкл Лэффин (Michael Laffin) высказал предположение, что такие противоречивые утверждения могли возникнуть вследствие того, что прошло определенное время, пока проверяющий инспектор FDA доложил о результатах проверки в центральный офис управления.

Росздравнадзор проанализировал результаты мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств за июнь 2009 г.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведен анализ результатов мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в лечебно-профилактических и аптечных учреждениях Российской Федерации за июнь 2009 года.

В информационном письме Росздравнадзора, в частности говорится, что ежемесячные отчеты в Минздравсоцразвития России и в Правительство Российской Федерации о ценовой и ассортиментной доступности лекарственных средств в субъектах Российской Федерации формируются исключительно на основании сведений, вносимых участниками мониторинга на сайт www.rznd.ru.

Введение в базу данных ошибочной информации существенно искажает реальный уровень цен в регионе и его динамику, при этом ответственность за своевременность и достоверность предоставленной информации несут лечебные и аптечные учреждения, осуществляющие ввод данных.

К сожалению, практика показывает, что участники мониторинга начинают уделять должное внимание своевременности, достоверности и полноте вводимой информации только после критических замечаний в адрес субъекта высших руководителей страны и соответствующих запросов губернаторов,

В письме также сообщается, что возможность ввода данных за июль, в том числе исправлений по выявленным ошибкам, будет прекращена в 9 часов утра по московскому времени 5 августа 2009 года.

Информационное письмо №04И-391/09 от 15.07.2009 Об итогах мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в июне 2009 года