«Roche» направляет в FDA заявку на трастузумаб-DM1

7 июля фармацевтическое подразделение холдинга «Roche Holding AG» объявило о подаче в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) маркетинговой заявки на препарат трастузумаб-DM1, представляющий собой комбинацию Herceptin™/Герцептин (трастузумаб) и химиопрепарата DM1 («ImmunoGen Inc.»).

Как отмечают в компании, это первый препарат, в состав которого входят конъюгированные моноклональные антитела и химиотерапевтическое средство, направленный на рассмотрение регуляторных органов США. Препарат предназначен для лечения пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы поздних стадий.

Решение о подаче заявки основывалось на результатах исследования, в котором принимали участие 110  пациенток с прогрессирующим HER2-позитивным раком молочной железы, получивших предварительную терапию блокаторами рецептора HER2 в сочетании с химиопрепаратами. Результаты исследования показали, что при использовании комбинации трастузумаба с DM1 размеры опухолей сократились у трети женщин, которые получили в среднем 7  доз.

По словам аналитика из банка «Vontobel Gruppe» Эндрю Вайса (Andrew Weiss), конъю­гаты моноклональных антител (такие как трастузумаб-DM1) рассматриваются лидерами в области онкологии как очень важные нововведения в терапии раковых заболеваний. Представители «Roche» отмечают, что в случае одобрения препарата объем его продаж может составить около 2 млрд швейцарских франков (1,9  млрд дол. США).

Кадровая замена в крупнейших фармкомпаниях

В фармацевтических компаниях Eli Lilly&Co, GlaxoSmithKline и Sanofi-aventis произошли кадровые перестановки.

Энрике Контерно сменил в должности Дирдри Коннелли, которая перешла в GlaxoSmithKline, заменив в свою очередь в этой должности Криса Виебахера, занявшего пост руководителя Sanofi-aventis.

30 января руководство Eli Lilly&Co. назначило Энрике Контерно (Enrique Conterno) президентом по управлению фармацевтическим подразделением в США (president of US operations), сообщает пресс-служба компании.

Энрике Контерно, ранее занимавший пост главного вице-президента североамериканского подразделения Eli Lilly&Co. по маркетингу в сфере здравоохранения (senior vice president of healthcare professional markets for Eli Lilly in the US), сменил в должности Дирдри Коннелли (Deirdre Connelly), которая перешла в GlaxoSmithKline на пост президента североамериканского фармацевтического подразделения (North American Pharmaceuticals unit).

До этого Д. Коннелли работала в компании Eli Lilly&Co. в должности президента по управлению фармацевтическим подразделением в США (president of US operations) с 2005 г. К этой компании она присоединилась в 1983 г. в качестве торгового представителя, а в 2003 г. стала руководителем HR-подразделения американского филиала Eli Lilly&Co.

Став президентом североамериканского фармацевтического подразделения GSK, Дирдри Конелли заменила в этой должности Криса Виебахера (Chris Viehbacher), который занял пост руководителя Sanofi-aventis.