GMP в России: взгляд изнутри

Законом «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт GMP - 1 января 2014 года. Так ли необходимо GMP и во сколько обойдется переход на международные стандарты российским производителям? Эта тема легла в основу очередного заседания пресс-клуба «AZбука фармации».

Принявший участие в обсуждении Геннадий Пяцкий, директор по производству компании «АстраЗенека Россия», напомнил, что в России было сделано несколько попыток гармонизировать работу отечественной фармацевтической отрасли с международными стандартами внедрения стандартов GMP, однако успехом они не увенчались. Даже последние стандарты, утвержденные постановлением Госстандарта России в 2009 г., носят лишь рекомендательный характер.

Что же нужно для внедрения GMP в практическую деятельность в России?
По мнению Геннадия Пяцкого, для того, чтобы эти стандарты работали, необходимо выстроить нормативно-правовую и методическую базу: сформировать институт уполномоченного лица, инспекторат и т.д. Кроме того, Россия должна присоединиться к Конвенции по фармацевтическим исследованиям (PIC) и Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH).

Необходимо также внедрить в жизнь соответствующую инфраструктуру: центры обучения и сертификации, проектные организации. Когда в России появятся эти условия, тогда появится и GMP: не только «книжка», ГОСТ, но и GMP как философия, потребность государства и общества контролировать производителей лекарственных средств, медицинского оборудования, пищевой продукции».

Немаловажно и то, что внедрение международных стандартов не требует «огромных» инвестиций, как это принято считать, поскольку GMP – это, прежде всего, системный, основанный на анализе рисков подход к оптимизации производства в интересах качества, безопасности и эффективности выпускаемой продукции. Главное, уметь оценить эти риски.

Смоленские власти взяли под контроль качество реализуемых в регионе лекарств

Вопросы качества и безопасности лекарственных средств, реализуемых на территории Смоленской области, а также проблема уничтожения поддельных медпрепаратов стали предметом обсуждения на очередном заседании администрации Смоленской области. Об этом  сообщили в пресс-службе администрации.

Как отмечалось на совещании, только благодаря совместным усилиям всех заинтересованных структур и ведомств по созданию единой системы тотального контроля качества и мониторинга безопасности лекарственных препаратов, четкой работе Смоленского областного центра контроля качества и сертификации лекарственных средств, рынок медикаментов Смоленщины будет надежно защищен от недобросовестных производителей лекарств.

Безопасность и качество всех ввозимых в регион медикаментов будет контролировать аптечный склад ОАО "Смоленск-Фармация". Лекарства будут также проходить обязательную проверку качества и безопасности в ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

Лекарства, поступающие в область по программе дополнительного лекарственного обеспечения льготников, проходят обязательный контроль качества на уполномоченном предприятии ОАО "Смоленск-Фармация", и появление фальсификатов здесь практически исключено", - отметил губернатор Сергей Антуфьев.

Кроме того, областная Администрация приняла решение о выделении до конца первого полугодия из регионального бюджета 5,5 млн. рублей на приобретение инсинератора - печи для уничтожения негодных и контрафактных медикаментов. Таким образом, после ее ввода в эксплуатацию, возврат поставщикам некачественных лекарств в регионе будет полностью прекращен.