Контроль за оборотом лекарств ужесточается в связи с присоединением Украины к PIC/S

Председатель Гослекинспекции МЗ Украины Алексей Соловьев выступил на совещании в рамках Аптечного саммита-2010 во Львове. Главный инспектор сообщил, что после присоединения Украины к PIC/S регуляторная политика Гослекинспекции претерпевает изменения, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

А.Соловьев напомнил присутствующим, что согласно постановлению Кабинета Министров Украины 2004 года № 1419, еще с 1 января 2009 в Украине должен был быть обеспечен оборот лекарственных средств согласно требованиям надлежащей производственной, дистрибьюторской и других практик. Несмотря на то, что этот процесс несколько растянулся во времени, присоединение к Системе PIC/S стало катализатором ряда шагов, направленных на усиление контроля качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.

С весны 2009 года в Лицензионные условия по производству лекарственных средств было имплементировано требования GMР. «Уже в этом году, в результате контроля за соблюдением Лицензионных условий, нами 36 раз приостанавливалось производство на отечественных предприятиях в связи с наличием критических нарушений, а в 10 случаях лицензии аннулированы», - отметил председатель Гослекинспекции.

 Вступление в Систему PIC/S скажется на контроле качества импортируемых лекарственных средств. Так, во исполнение приказа МЗ № 896, Гослекинспекция уже начала работу по информированию производителей или владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные средства, ввозимые на территорию Украины, относительно необходимости предоставления в Гослекинспекции МЗ документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP.

Документы, подтверждающие соответствие производства требованиям GMP, должны быть выданы или признаны согласно действующему законодательству Украины, требований стран-членов Системы PIC/S, США или Японии. Срок подачи документов составляет 2 месяца и продлится до конца года.

В случае невозможности предоставления подтверждающих документов, производитель или заявитель должны обратиться в адрес Гослекинспекции МЗ с заявлением о проведении сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP.

А. Соловьев предупредил, что в случае невыполнения этих мероприятий планируется приостанавливать реализацию лекарственных средств на рынке Украины в соответствии с действующим законодательством. «И сегодня мы уже имеем первые результаты. Так, за последний месяц от импортеров нами принято 25 комплектов документов на соответствие производственных участков требованиям GMP, зарегистрировано 11 заявлений на проведение сертификации и 5 инспекций уже проведены. Уверен, что до конца установленного срока активность наших импортеров существенно возрастет », - считает председатель Гослекинспекции.

Другие нововведения касаются усиления контроля за надлежащим учетом ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, а также изготовление лекарственных средств в аптечных условиях. Для этого Гослекинспекцией были разработаны изменения Лицензионных условий осуществления деятельности по реализации лекарственных средств, а также контроля за их соблюдением в части ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Так, например, если раньше нарушения требований приказов № 360 и № 490, регламентирующие правила отпуска рецептурных лекарственных средств и сам перечень ядовитых и сильнодействующих лекарств, приводило к выдаче органом контроля только предписания об устранении нарушений Лицензионных условий, то сейчас, согласно проекту приказа «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами», нарушение требований этих приказов сделает невозможным выполнение субъектом Лицензионных условий. А это является основанием для аннулирования лицензии.

Кроме того, как проинформировал докладчик, Гослекинспекция вносит изменения в Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в которых дается определение понятия «невозможности лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий».

А. Соловьев выразил уверенность в том, что принятие этих проектов приказов позволит усилить контроль за соблюдением субъектами хозяйствования требований приказов № 360 и № 490, что позволит привести обращение этих препаратов в соответствие с нормами действующего законодательства.

Председатель Гослекинспекции также сообщил общественности о мерах, предложенных специалистами Гослекинспекции для содействия развитию аптечного производства и оптимизации внутренне аптечного контроля качества лекарственных средств при изготовлении в условиях аптеки. В частности, это касается упрощения требований к контролю качества воды очищенной (в части отсутствия проверки показателя электропроводности); введение элементов Надлежащей аптечной практики (в части конкретизации понятия «технологической инструкции» и ее требований); дополнения действующего приказа новыми приложениями 10 и 11, которые будут определять нормы отклонений для лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки, и устанавливают перечень, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств аптечного производства соответственно.