Требования GMP к системе контроля качества ЛС при их производстве

C 8 по 10 февраля на базе ЦВТ «ХимРар» прошел очередной научно-практический семинар, организованный компанией «ДжиЭксПи Инжиниринг». На этот раз семинар был посвящен рассмотрению требований GMP к системе контроля качества лекарственных средств при их производстве.

Впервые на подобных мероприятиях участвовали представители регуляторного органа – Минэкономразвития Российской Федерации, что еще раз подчеркивает отношение со стороны Государства к фармацевтической отрасли как одной из приоритетных. В семинаре приняло участие более 20 специалистов, представлявших 18 ведущих фармацевтических предприятий Российской Федерации.

Система контроля качества лекарственных препаратов является одной из важнейших составных частей надлежащего производства лекарственных препаратов. При кажущейся простоте этой системы, ее внедрение и функционирование на должном уровне, соответствующем современным требованиям GMP, является непростой задачей. Это связано с необходимостью построения и эффективного функционирования локальной системы качества лаборатории, интегрированной в общую систему качества предприятия.

Актуальные требования GMP налагают на службы контроля качества предприятий все новые дополнительные требования, выполнение которых также необходимо обеспечить. Это касается программы продолжающегося изучения стабильности лекарственных средств, обзора качества выпускаемых препаратов, надлежащую организацию хранения контрольных и архивных образцов лекарственных средств и ряд других. Все эти и ряд других актуальных вопросов контроля качества лекарственных средств были подробно рассмотрены в рамках семинара.

Проводил обучающий семинар Юрий Подпружников, профессор, сертифицированный преподаватель GMP, имеющий большой опыт в организации и функционировании лабораторий контроля качества лекарственных средств, а также в регуляторной сфере.

Большой интерес слушателей вызвали темы, связанные с микробиологическими методами контроля лекарственных средств. Были рассмотрены также методы контроля стерильности, исследования эффективности антимикробных консервантов, количественного определения активности антибиотиков микробиологическим методом и др. Все методы рассматривались путем сравнения и анализа общего и различий в требованиях Фармакопей Российской Федерации, Украины, США и Европейской Фармакопеи. Этот материал на высоком профессиональном уровне был изложен ведущим научным сотрудником, заведующей группой микробиологического контроля Фармакопейного Комитета Украины, канд. биологических наук Екатериной Жемеровой.

Впервые на семинарах подобного рода проводилось практическое занятие в лабораториях контроля качества ЦВТ «ХимРар». В рамках занятия слушатели имели возможность получить и усовершенствовать свои навыки работы на самом современном аналитическом оборудовании в процессе решения предложенных конкретных прикладных задач фармацевтического анализа. Участники семинара познакомились с определением примесей и количественным определением действующих веществ методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, определением воды титрованием по методу К.Фишера, были решены практические задачи определения остаточных количеств органических растворителей в субстанциях методом газожидкостной хроматографии с приставкой «head-space», проведена идентификация субстанций методом инфракрасной спектроскопии, а их количественное определение,- методом спектрофотометрии в УФ-области.

По мнению большинства участников - основной и очень важной особенностью семинаров, организованных компанией «ДжиЭксПи Инжиниринг», стала возможность непосредственного общения со специалистами с большим практическим опытом, хорошо знакомых со спецификой работы фармпредприятий в реальных условиях современной России и стран СНГ. Многие участники отметили уникальность проводимых семинаров на современном рынке образовательных услуг в фармотрасли по объему предоставляемой информации, качеству изложения материала и ориентированности всего мероприятия на практическое использование полученных знаний. В результате обработки оценочных анонимных анкет по результатам семинара установлено, что подобные мероприятия крайне необходимы и востребованы.