"Биокад" будет отвечать за организацию производства субстанций и ЛС на основе моноклональных антител

Правительство РФ определило ЗАО "Биокад" ответственным за организацию опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов, осуществляемую в соответствии с распоряжением от 29 декабря 2009 г N2092-р. Текст нового постановления от 17 марта N157 размещен в базе нормативных документов.

Тем же документом правительство РФ утвердило правила предоставления в 2010 г субсидии из федерального бюджета ЗАО "Биокад" на организацию опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов.

Субсидия предоставляется единовременно в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных министерству промышленности и торговли РФ в соответствии с распоряжением правительства РФ от 29 декабря 2009 г N2092-р. Получатель субсидии использует субсидию на возмещение фактических расходов, связанных с осуществлением мероприятий по организации производства.

Субсидия предоставляется на основании договора, заключенного между министерством промышленности и торговли РФ и получателем субсидии, в котором предусматриваются: сроки и условия предоставления субсидии, включая перечень мероприятий по организации производства и статей расходов, а также целевые показатели, которые необходимо достичь при реализации мероприятий по организации производства; порядок возврата субсидии в случае нарушения условий ее предоставления; право проведения министерством промышленности и торговли РФ проверки соблюдения условий, установленных указанным договором.

Перечисление субсидии осуществляется в установленном порядке на расчетный счет, открытый получателю субсидии в кредитной организации.

Получатель субсидии не позднее 1 декабря 2010 г обязан представить в министерство промышленности и торговли РФ отчетность об использовании субсидии. Контроль за целевым использованием субсидии осуществляется министерством промышленности и торговли РФ и Федеральной службой финансово-бюджетного надзора.

Фарминдустрия высказывается в пользу разделения ФДА США

Лидеры фармацевтической отрасли США в неофициальном порядке поддерживают идею разделения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США  (FDA) на два самостоятельных учреждения, одно из которых будет заниматься проблемами качества продуктов, а другое будет иметь дело с лекарственными средствами и медицинской продукцией. 
 
Производители лекарств уверены, что  предложения, внесенные  в Закон об улучшении качества и безопасности пищевых продуктов (2009 год) и  представленные  с ним на рассмотрение в Палату Представителей в США и Сенат, ускорит процедуру регистрации лекарственных средств.
 
Чрезвычайные ситуации, связанные с недавней вспышкой сальмонеллеза, а также серьезные проблемы с производством и импортом загрязненной молочной продукции отвлекли внимание FDA от своевременной выдачи разрешений на  лекарственные средства и медицинскую технику.

В конце прошлого года представители FDA признали, что за первые 10 месяцев 2008 года управление нарушило в 20% соблюдение сроков выдачи разрешений на новые лекарственные средства и биологические продукты.

Недавно президент Барак Обама назначил бывшего специального уполномоченного по вопросам здравоохранения Нью-Йорка доктора Маргарет Гамбург на пост нового главы FDA, а комиссара здравоохранения Балтимора Джошуа Шарфштейна на пост первого заместителя.

Можно предположить, что президент поддержит идею  разделения  FDA и что в будущем М. Гамбург возглавит орган, занимающийся вопросами пищевой безопасности,  а Д. Шарфштейн будет руководить лекарственным управлением, сообщает Associated Press.