Некоторые функции ликвидированной Госслужбы перейдут к МЗ Украины

На публичное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины "О внесении изменений в Правила проведения клинических  испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения  и Типового положения о комиссии по вопросам этики".

Данный проект приказа разработан с целью внесения изменений в Правила проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения и Типового положения о комиссии по вопросам этики, утвержденных приказом МЗ от 24.05.2006 г. № 314 и приведение собственных нормативно-правовых актов МЗ Украины в соответствие с другими, имеющими высшую юридическую силу.

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения как правительственный орган государственного управления в системе МЗ Украины, на которую были возложены функции государственной регистрации изделий медицинских, ликвидирована по решению Правительства в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 10.09.2008 г. № 827 "О ликвидации Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Поэтому приказ МЗ от 24.05.2006 г. № 314 "Об утверждении Правил проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения и Типового положения о комиссии по вопросам этики" нуждается в приведении его в соответствие с действующим законодательством и внесением изменений в части замены Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на МЗ Украины.

В проекте приказа сформулировано значение термина «Специализированная оценка материалов клинических испытаний»: «Это проверка и экспертиза материалов клинического испытания медицинского изделия с целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о возможности применения такого медицинского изделия в медицинской практике или целесообразности проведения клинического испытания».

По вопросу  определения учреждений, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в проекте предлагается следующее:

«На основании позитивных результатов экспертизы предоставленных материалов и результатов проведенной инспекционной проверки МЗ утверждает Перечень лечебно-профилактических заведений, которые могут проводить клинические испытания медицинских изделий. Лечебно-профилактические заведения, которые не вошли в Перечень, получают мотивированный отказ».

Новый продукт ЗАО «Ретиноиды»

ЗАО «Ретиноиды» начало производство и реализацию лекарственного препарата Берестин^®,  изготовляемого из берёзового дегтя и применяемого при  хронических дерматозах.

Дёготь является продуктом очень древним. Сырьём для берёзового дегтя  служит наружная часть коры берёзы – береста. Учитывая это обстоятельство, предприятие "Ретиноиды" зарегистрировало березовый деготь под названием "Берестин^®". 

Препарат применяется при многих, преимущественно хронических, дерматозах — псориазе (в том числе волосистой части головы), подострой и хронической экземе, микробной экземе, нейродермите, почесухе, атопическом дерматите, ихтиозе, чесотке, себорее и себорейной экземе, герпетиформном дерматите Дюринга, грибковых заболеваниях кожи, пиодермиях, алопециях, кожном зуде.

При лечении многих кожных заболеваний Берестин^®  является альтернативой гормональным препаратам.

Берестин^®зарегистрирован в качестве лекарственного препарата.