О результатах КИ инновационного российского генного препарата

На 60 международном конгрессе  европейского общества кардиоваскулярной  и эндоваскулярной  хирургии, проходившем в Москве 20-21 мая, был представлен доклад, посвященный результатам 3й фазы  клинического исследования первого в России геннотерапевтического препарата Неоваскулген® для лечения пациентов с неоперабельными формами хронической ишемии нижних конечностей.

Профессор Рязанского Медицинского Государственного Университета, Р.Е. Калинин представил результаты исследований препарата, полученные на Рязанской базе, данные с других клинических баз еще находятся на статистической обработке. Получение заключительного отчета ожидается в июне 2011 года.

       Препарат Неоваскулген® является инновационным и не имеет аналогов на мировом рынке. Механизм  действия препарата основан на принципе управляемого терапевтического ангиогенеза. Неоваскулген®  представляет собой кольцевую молекулу ДНК, которая содержит участок, отвечающий за синтез Фактора Роста Эндотелия Сосудов (VEGF - Vascular endothelial growth factor). Местное введение препарата обеспечивает управляемый ангиогенез, стимулирующий рост и развитие новых сосудов.

       В условиях сниженного  кровоснабжения конечности может возникнуть синдром  критической ишемии. Если не восстановить адекватное кровоснабжение, то в течение года такой пациент в 95% перенесет высокую ампутацию. По данным Международного согласительного консенсуса по ведению пациентов с поражением периферических артерий (The Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document on Management of Peripheral Arterial Disease /TASC/), с помощью хирургических методов восстановить кровоснабжение удается только 50% пациентов. Исследователи уверены, что для многих пациентов препарат, стимулирующий ангиогенез, может стать альтернативой ампутации.
 
       В соответствии с рекомендациями Американской Ассоциации Сердца и Американского Кардиологического Колледжа  (the American Heart Association  and the American College of Cardiology) для подтверждения эффективности препарата Неоваскулген®  использовались методы диагностики самого высокого I класса (определение лодыжечно-плечевого индекса, контрастная ангиография, определение дистанции безболевой ходьбы).

Процент «успеха» терапии по данным профессора Р.Е. Калинина составил 93,6%. У наблюдаемых пациентов имели место: регресс клинических признаков ишемии, уменьшение болевого синдрома при длительной ходьбе и исчезновение болей в покое, и полное  исчезновение  клинических признаков ишемии.

В контрольной группе в ходе всего исследования отмечалась негативная динамика каждого показателя. Отмеченные тенденции были статистически достоверны. В вопросах докладчику зарубежные (A. T. Ulus) и российские (Г.Г. Хубулава) ангиохирурги просили уточнить безопасность препарата.

Неоваскулген® по данным Федерального Института Токсикологии относится к самому высокому классу по безопасности химических веществ. Результаты 1- 2а фазы клинических испытаний показали  безопасность для пациентов и хорошую переносимость. При применении препарата Неоваскулген® не было зарегистрировано нежелательных явлений, побочных реакций и осложнений.

В настоящий момент разработчик препарата, Институт Стволовых Клеток Человека, ожидает сформированного заключительного сводного отчета по клиническим исследованиям на всех базах, который затем планирует передать на рассмотрение  в Министерство здравоохранения и социального развития с целью получения регистрационного удостоверения.

       В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение пациентов с ишемией тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у данного препарата существует потенциальная возможность для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. В будущем спектр показаний препарата может расшириться.