FDA обнаружены грубые нарушения на производстве в «CP Pharmaceuticals»

Компанией «CP Pharmaceuticals Ltd.» (Великобритания), являющейся британским подразделением индийской компании «Wockhardt Ltd.», получено предупреди­тельное письмо от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу ряда нарушений, зафиксированных на ее производственном участке в июле 2010 г., находящемся в городе Рексем (Wrexham).

«CP Pharmaceuticals» поставляет на фармацевтический рынок США ряд генерических лекарственных средств, среди которых госпитальная группа препаратов для парентерального применения.

В письме FDA говорится о несоответствии систем вентиляции и условий асептики на предприятии стандартам GMP. Эти системы не дают гарантий того, что производственные помещения и оборудование поддерживаются в асептических условиях. Кроме того, мониторинг загрязнения окружающей среды не включает своевременного осмотра объектов и оборудования для пред­отвращения такового.

Компания «CP Pharmaceuticals» не разработала соответствующих специфик производства, стандартов, планов выборочного контроля и методов испытаний, которые бы гарантировали необходимое качество лекарственных средств.

У «CP Pharmaceuticals» есть 15 дней для ответа на вопросы, затронутые в предупредительном письме.

Исландская Actavis привлекает покупателей на свои активы стоимостью $7,8 млрд.

Одна из крупнейших фармацевтических компаний Actavis Group HF предложила всем заинтересованным сторонам внести свои предложения по покупке ее активов на аукционе. Приблизительная стоимость компании может достигать 6 млрд. евро ($7,8 млрд.), сообщает Bloomberg.

Такие производители медикаментов как Sanofi-Aventis SA, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. и Watson Pharmaceuticals Inc. могут войти в число участников тендера, говорят осведомленные источники. При этом не исключается, что Actavis будет продана по минимальной цене в 3,5 млрд. евро.

Исландская компания имеет долги в размере 5 млрд. евро, в основном перед немецким Deutsche Bank AG, который предоставлял займы инвестфонду Novator, принадлежащему исландскому предпринимателю Бьоргольфуру Тору Бьоргольфссону (Bjorgolfur Thor Bjorgolfsson). Именно он путем слияний и поглощений за 6 лет создал фармацевтическую компанию, входящую в ведущую пятерку на этом рынке.

Actavis стала второй фармацевтической компанией, выставленной на продажу в этом году. Первая – германская Ratiopharm GmbH, средства от продажи которой пойдут на погашение долгов семьи покончившего с собой немецкого миллиардера Адольфа Меркле (Adolf Merckle).

В настоящее время многие производители лекарственных средств присматриваются к своим зарубежным конкурентам с целью приобретения их активов. По мнению экспертов, расширение зоны деятельности на этом рынке является очень важным для компаний. Actavis, владеющая заводами в Турции, Болгарии, Сербии и на Мальте, является для них “лакомым кусочком”.