При Гослекинспекции МЗ Украины заработал Общественный Совет

На прошлой неделе при Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины начал свою работу Общественный Совет.

В его состав вошли представители 14 профессиональных объединений, в том числе руководители ассоциаций украинских производителей лекарственных средств, аптечных ассоциаций, фармдистрибьюторов, иностранных фармпредставительств и потребителей медицинских услуг, - сообщает портал Гослекинспекции.

Персональный состав Общественного Совета был утвержден 25 мая 2010 г. приказом Гослекинспекции № 62. Однако, до сих пор Общественный Совет не мог официально вести свою работу, поскольку для этого, согласно Положения об Общественном совете при Гослекинспекции, утвержденного приказом Гослекинспекции от 14.08.2009 № 271 «О создании Общественного совета при Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств», членам Совета было необходимо в первую очередь избрать секретариат Совета - председателя, заместителя председателя и секретаря.

15 июля 2010 путем закрытого рейтингового голосования был избран исполнительный орган Общественного Совета (Секретариат).
 
Председателем Общественного Совета избрана Котляр Татьяна; заместителем председателя - Прудникова Елена; секретарем Общественного Совета  стал Савко Юрий.

Первое официальное заседание Совета состоялось 29 июля. На нем были обозначены перспективы работы на ближайшее время.

На следующий день состоялась встреча секретариата Общественного Совета с представителями руководства Гослекинспекции. Коллеги обсудили перспективы дальнейшего сотрудничества регуляторного органа и Общественного Совета. Обе стороны выразили надежду, что благодаря совместной работе улучшится взаимопонимание между государством и фармбизнесом. Руководители Гослекинспекции выразили надежду, что активное сотрудничество с общественными организациями также будет способствовать улучшению обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами.

FDA может ввести новые требования к сахароснижающим средствам

Как сообщает «The Wall Street Journal», в ходе заседания Консультативного комитета по препаратам для лечения эндокринологических и метаболических заболеваний Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) будет рассмотрен вопрос об ужесточении требований к выведенным на рынок и находящимся в разработке сахароснижающим средствам, а также будет обсуждаться роль оценки влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

В настоящее время одобрение сахароснижающих средств FDA основывается преимущественно на доказательствах их действия в отношении уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), но нерешенным остается вопрос, следует ли как часть процесса одобрения требовать результаты долговременных клинических испытаний по влиянию сахароснижающих средств на сердечно-сосудистую заболеваемость.

Существуют две категории таких исследований, сообщает FDA в своем вводном обзоре: в одном оценивают сердечно-сосудистую пользу (то есть снижение частоты кардиоваскулярных событий); в другом — степень изменения сердечно-сосудистого риска при приеме того или иного препарата.Требование определять такую пользу или риск может серьезно сказаться на процессе выведения на рынок новых сахароснижающих средств из-за необходимости проводить продолжительные и дорогостоящие клинические испытания.

Целесообразность пребывания на рынке всех остальных препаратов этой группы также может быть поставлена под сомнение с учетом таких критериев, поскольку убедительных доказательств уменьшения выраженности макроваскулярных осложнений не получено ни для одного из пребывающих сегодня на рынке сахароснижающих средств, включая инсулин.