Ксарелто продемонстрировал свою эффективность

Опубликованные сегодня в журнале  New England Journal of Medicine данные показывают, что в ходе исследования ROCKET AF пероральный прямой ингибитор фактора Ха ривароксабан (Ксарелто®) компании Bayer, принимаемый один раз в сутки, успешно достиг первичной конечной точки эффективности, имея при этом  сопоставимое суммарное число  кровотечений по сравнению с варфарином.  ROCKET AF является исследованием III фазы международного двойного слепого исследования Ксарелто в сравнении с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которые в соответствии с существующими рекомендациями нуждаются в приеме  пероральных антикоагулянтов, сообщает пресс-служба Bayer.

В ходе исследования ROCKET AF принимаемый один раз в сутки ривароксабан достиг первичного результата эффективности – профилактики инсульта и системной эмболии вне ЦНС у пациентов с фибрилляцией предсердий – и продемонстрировал не меньшую эффективность в сравнении с варфарином. Полученный результат позволил провести проверку гипотезе о превосходящей эффективности Ксарелто   и показал, что у пациентов, получавших  Ксарелто, результаты были значительно лучше, чем у тех, кто принимал варфарин, при этом отмечалось  снижение относительного риска инсульта и  системной эмболии вне пределов ЦНС на 21 процент. Последующий анализ чувствительности, проводившийся в популяции пациентов «с назначенным лечением» (ITT, Intention-to-Treat), в которой наблюдались все пациенты, завершившие исследование, показал, что  ривароксабан обладает большей эффективностью  в сравнении с варфарином.       

Результаты по ключевому показателю  безопасности – комбинация массивных  и немассивных клинически значимых кровотечений – были аналогичным в обеих группх. У пациентов, принимавших ривароксабан, наблюдалось значительно меньше кровотечений, являющихся наиболее важными в глазах врачей, в том числе кровотечений из жизненно важных органов или фатальных кровотечений. Весьма важно, что у пациентов, получавших Ксарелто, отмечалось меньше внутричерепных кровоизлияний (ВЧК) в сравнении с группой варфарина. В группе Ксарелто по сравнению с группой варфарина гораздо чаще отмечались эпизоды значительного снижения гемоглобина  (≥2 г/дл)  и  кровотечения, требующие трансфузии ≥2 доз цельной крови или эритроцитарной массы.

В исследовании ROCKET AF прием Ксарелто был ассоциирован  с благоприятным  сердечно-сосудистым профилем в период приема препарата, при значительном 15% снижении относительного  риска достижения комбинированной вторичной конечной точки, определяемой как сочетание инсульта, системной эмболии, инфаркта миокарда (ИМ) и   смерти вследствие сосудистых причин. Кроме того, в группе Ксарелто отмечалась тенденция к более низкиой  частоте  ИМ, смерти от сосудистых причин и общей смертности в сравнении с варфарином.