Поддельных лекарств скоро не будет

В проекте оговариваются все этапы обращения лекарственных средств: от разработки лекарственного препарата до мониторинга безопасности его применения. Вводятся новые понятия и новые объекты регулирования, например "лекарственный препарат", который наряду с "фармацевтической субстанцией" входит в понятие "лекарственные средства", пишет "Коммерсант".

"Мы хотим развести процедуру контроля и процедуру регистрации лекарственного препарата", - отметила глава Министерства Татьяна Голикова. Теперь Росздравнадзор вряд ли будет заниматься  регистрацией лекарств .

Особенно жестко настаивает Минздрав на создании нового федерального государственного автономного учреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств и нести полную ответственность за эту процедуру. Причем отслеживать будут как отечественные, таки и импортные препараты.

Законопроект предусматривает госрегистрацию цен на лекарства, включенные в  перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

- В этот список входит 600 препаратов, в том числе средства для наркоза, обезболивающие и противовоспалительные, антибиотики, противогрибковые, сахароснижающие, влияющие на сердечно-сосудистую систему, сыворотки, препараты крови и другие, - пояснила начальник отдела контроля и надзора за фармацевтической деятельностью и лекарственным обеспечением населения Управления Росздравнадзора по Приморскому краю Ольга Пивненко.

Устанавливаться предельные отпускные цены производителей на указанные препараты и предельные оптовые и розничные надбавки будут с помощью методик, которые в законе не будут прописаны. Впрочем, сообщает "Ъ", министерство совместно с Федеральной службой по тарифам до конца 2009 года планируют их разработать. И, по мнению Ольги Михайловны, детально прописанные правила ценообразования  должны непременно снизить розничные цены на лекарственные препараты.

Проектом закона предусматривается и ведение госреестра лекарственных препаратов. "Все препараты, не зарегистрированные на территории РФ, не смогут обращаться в России", - заявила министр. В равной степени это касается и импортных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП

Справка

Фармацевтические субстанции – действующие вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом человека или животного), лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся, в том числе, фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.