Государственный реестр медицинской техники будет вести МЗ Украины

На публичное обсуждение вынесен проект приказа МЗ Украины "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения".

Данный проект приказа разработан с целью утверждения Порядка ведения государственного реестра медицинских изделий в соответствии с п. 12 Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 09.11.2004 г. № 1497 и приведение собственных нормативно-правовых актов МЗ Украины в соответствие с другими, имеющими высшую юридическую силу.

Создание предложенного на обсуждение проекта приказа вызвано тем, что на сегодняшний день порядок государственной регистрации медицинских изделий и порядок проведения экспертиз с целью такой регистрации определены Постановлением № 1497. Этим постановлением также предусмотрено, что Государственный реестр медицинских изделий ведет МЗ Украины. 

На сегодня действует еще один приказ МЗ Украины от 26.09.2000 г. № 229 "Об утверждении Порядка государственной регистрации изделий медицинского назначения в Украине", которым также предусмотрен порядок ведения Государственного реестра медицинских изделий. И этот приказ определяет, что реестр ведет Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что противоречит требованиям Постановления №1497.

Кроме того, Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения как правительственный орган государственного управления в системе МЗ Украины, на которую были возложены функции государственной регистрации изделий медицинских, ликвидирована по решению Правительства в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 10.09.2008 г. № 827 "О ликвидации Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения". 

Постановлением Кабинета Министров Украины от 20.12.2008 г. № 1122 "О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины" были внесены изменения в некоторые постановления Правительства относительно изделий медицинских, а именно - функции государственной регистрации, ведения государственного реестра изделий медицинских, и тому подобное возложены на Министерство здравоохранения Украины.

При этом как сам приказ № 229, так и приказ от 27.12.2002 г. № 494 "О Порядке проведения доклинического изучения медицинской техники и изделий медицинского назначения"  в целом не согласовываются и противоречат Постановлению № 1497, поэтому должны быть признаны такими, которые потеряли действие.