Второе рождение фармаконадзора

В России возрождается фармаконадзор – система информирования медицинских учреждений о нежелательных побочных реакциях (НПР) на лекарственные средства. С 1 сентября 2010 года заработает новая редакция закона "Об обращении лекарственных средств. Он поможет создать в России централизованную систему оценки медицинских технологий.

Во времена СССР контролем безопасности медикаментов занимался Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). Издавался специальный журнал, собиралась информация о побочном действии медикаментов. В 1991 году вместе с развалом Союза исчезла и система фармаконадзора. Полтора десятка лет отдельные энтузиасты пытались восстановить ее, выпуская информационные бюллетени, создавая разные центры по изучению побочных действий лекарств. Но без федеральной поддержки все начинания быстро сходили на нет. Между тем фармаконадзор был и будет крайне важен для пожилых людей, детей и беременных женщин. Эти группы населения никогда не участвуют в клинических испытаниях, а ведь именно они чаще всего ощущают на себе редкие побочные эффекты от медикаментов.

Национальная система фармаконадзора в России была создана лишь в 2008 году. Последние два года Росздравнадзор создает региональные центры фармаконадзора по всей стране. Сегодня в 60 из 82 субъектов Российской Федерации существуют такие организации. Обделены пока республики Адыгея, Ингушетия, Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесия, Марий Эл и Чечня, а также некоторые области и автономные округа. Базы данных и перечни лекарственных препаратов можно найти на сайте фармаконадзора России: http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=7070 . Там же можно узнать, есть ли в вашем краю, республике или области центр фармаконадзора.

Одним из первых открылся Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и Северо-Западному округу. Он был создан при Санкт-Петербургском государственном университете (СПбГУ) в 2008 году. А на следующий год этот центр был признан лучшим в России.

Как это работает? В каждом медицинском учреждении должен быть сотрудник, отвечающий за фармаконадзор. Он сообщает в региональный центр о побочных реакциях пациентов на какое-либо лекарство. До создания центра в Петербурге таких сообщений не было совсем. Через полгода после открытия их пришло 62 . Для справки, по золотому стандарту ВОЗ от Российской Федерации с населением в 142 миллиона ежегодно должно поступать около 40 тысяч сообщений, а от Санкт-Петербурга – около тысячи.

Медучреждения относятся к нововведению неоднозначно. Не хватает штатных сотрудников, которые бы отвечали за фармаконадзор. Например, им занимаются заместители главного врача по лечебной работе. Но, в силу занятости, они не могут уделять достаточное время мониторингу безопасности лекарств. Как пояснил доктор медицинских наук, профессор, руководитель регионального центра в Санкт-Петербурге Алексей Колбин, это занятие не может быть дополнительной нагрузкой, нужно выделять полноценные ставки.

Есть проблема и с обучением персонала. В России всего 10% клинических фармакологов, заведующих аптеками и главных медсестер хорошо подготовлены в области фармаконадзора. В перспективе персонал будет обучаться в российских или международных центрах Фармаконадзора.

Одна из первых систем фармаконадзора была создана в Швеции. Шведы устраивают специальные семинары, на которых мотивируют своих специалистов активно вести мониторинг безопасности лекарств. Тех врачей, которые сообщают сведения о побочных эффектах препаратов, бесплатно подписывают на медицинский журнал. А в Швеции подписка на хорошее медицинское издание в год стоит от 1500 евро.

Сотрудники петербургского центра, следуя примеру шведских коллег, тоже проводят обучающие семинары и лекции. «На семинарах мы знакомимся с врачами, объясняем, что подобное сообщение в фармаконадзор не свидетельствует о врачебной ошибке и некомпетентности, – говорит Алексей Колбин. – Кроме того, врачам не нужно анализировать побочную реакцию, которую они фиксируют у пациента. От них требуется лишь “подать сигнал”, а всю работу по анализу лекарственного средства проведут в аналитическом отделе Регионального центра мониторинга».

Сейчас региональный центр разрабатывает способы поощрения медучреждений Санкт-Петербурга, участвующих в регистрации побочных реакций. Пока специалисты предлагают составить рейтинг организаций, в которых фармаконадзору уделяют большее внимание. Лидерами рейтинга станут те медицинские учреждения, откуда поступит наибольшее число сообщений.