В США расширены полномочия FDA по фармаконадзору

Президент США Джордж Буш подписал закон, дающий Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) значительно больше полномочий в плане контроля и обеспечения безопасности отпускаемых по рецепту препаратов. Это решение последовало за обвинениями в недостаточной активности по выявлению рисков, связанных с применением лекарственных средств, высказанными в адрес Конгресса США.

Новый закон предоставляет FDA полномочия требовать от фармацевтических компаний исследовать безопасность своих продуктов уже после того, как те будут выведены на рынок. Теперь управление также вправе распорядиться, а не только рекомендовать вносить изменения, касающиеся безопасности, в инструкции по медицинскому применению препаратов.

Ранее деятельность FDA была подвергнута серьезной критике после случаев с Vioxx (рофекоксиб) компании «Merck&Co.», отозванным с рынка в 2004 г. (в связи с сообщениями о сердечных приступах и инсультах вследствие приема препарата) и противодиабетическим средством Avandia (розиглитазон) от «GlaxoSmithKline» (ввиду данных некоторых исследований о повышенном риске развития сердечных приступов).

«Закон действительно представляет собой важное дополнение к полномочиям FDA», — отметил на пресс-конференции д-р Эндрю фон Эшенбах (Andrew von Eschenbach), специальный уполномоченный управления. Сенат одобрил проект закона единогласно 20 сентября 2007 г., спустя день после того, как палата представителей проголосовала большинством голосов «за» (405 голосов; «против» — 7).

Согласно новому закону компании, нарушающие распоряжения FDA касательно предупреждений об опасности лекарственных средств, их исследований и др., могут быть оштрафованы на сумму 250 тыс. дол. США за единичное нарушение и до 10 млн дол. в случае неоднократного несоблюдения требований управления.

Закон призывает FDA использовать базы данных аналогичные таковым страховых компаний, которые позволяют выявлять побочные эффекты уже после того, как препараты поступили в продажу. Результаты клинических испытаний отныне должны предаваться гласности, что, как считают сторонники этого законодательства, осложнит жизнь производителям лекарственных средств: им станет труднее избирательно утаивать данные, свидетельствующие об опасности их продуктов для здоровья.

США подписали Конвенцию о правах инвалидов

На прошлой неделе в штаб-квартире ООН (Нью-Йорк) постоянный представитель США при ООН Сюзан Райс от имени своего правительства подписала Конвенцию о правах инвалидов, принятую Генеральной Ассамблеей ООН в 2006 году. На этой важной церемонии присутствовала советник президента США Валери Джарретт, сообщает Центр новостей ООН.

«Мы с гордостью присоединяемся к международному сообществу в деле защиты прав человека», — заявила советник президента США Валери Джарретт в беседе с журналистами. Она пообещала, что США будут прилагать все усилия для защиты инвалидов в своей стране и повсюду в мире.

Конвенция о правах инвалидов была одобрена в декабре 2006 года. Этот важный международно-правовой документ уже подписали 142 государства. 62 страны ратифицировали Конвенцию. 3 мая 2008 года она вступила в законную силу.

Следует напомнить, что 24 сентября 2008 в штаб-квартире ООН в Нью-Йорке свои подписи под эти важным историческим документом поставили президент Украины Виктор Ющенко и министр иностранных дел России Сергей Лавров. 25 сентября 2008 года Конвенцию подписал президент Эстонии Тоомас Хендрик Ильвес. В числе подписавших ее государств — также Армения, Грузия, Казахстан, Латвия, Литва, Республика Молдова и Узбекистан. Туркменистан и Азербайджан уже ратифицировали этот международно-правовой акт.

Конвенция призвана защитить интересы 600 миллионов лиц с ограниченными возможностями — это десятая часть населения нашей планеты. Она содержит 50 статей, направленных на защиту и поощрение прав инвалидов, ликвидацию дискриминации по отношению к ним, обеспечение их права на работу, здравоохранение, образование и полное участие в жизни общества, доступа к правосудию, личной неприкосновенности, свободы от эксплуатации и злоупотреблений, свободы передвижения, индивидуальной мобильности и т.д. Конвенция не закрепляет новых прав инвалидов. Она указывает пути реализации уже существующих общепризнанных прав человека.