ЕМА подтверждает благоприятное соотношение риск-польза для препарата Sanofi Мультак®

Санофи объявила о том, что Комитет по медицинской продукции для применения у человека (СНМР) при Европейском агентстве по лекарственным препаратам (ЕМА) подтвердил благоприятное соотношение риск-польза для препарата Мультак® (дронедарон) при лечении новой популяции пациентов с пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмией (МА) (после рассмотрения этого вопроса в рамках процедуры в соответствии со статьей 20).

ЕМА была определена роль Мультак® в лечении пароксизмальной и персистирующей МА. Комитет по медицинской продукции для применения у человека (СНМР) при Агентстве заключил, что польза при лечении препаратом Мультак® превышает риск для ограниченной популяции пациентов с мерцательной аритмией.

Новое показание к терапии препаратом Мультак® звучит следующим образом: Мультак® показан для поддержания синусового ритма после успешной кардиоверсии у взрослых клинически стабильных пациентов с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией (МА). Учитывая профиль безопасности (см. разделы 4.3 и 4.4), Мультак® назначают только после исключения возможности альтернативных вариантов терапии. Мультак® не следует назначать пациентам с систолической дисфункцией левого желудочка или у пациентов с эпизодами сердечной недостаточности в прошлом или текущем анамнезе».

Письмо с прямым обращением к медицинским специалистам (DHPC), информирующее работников здравоохранения о внесении изменений в SPC (Резюме характеристик продукта) Мультак® будет издано во всех странах-членах Европейского Союза, в которых в настоящее время доступен Мультак® (дронедарон).

«Мнение СНМР имеет для нас большое значение, так как оно обеспечивает доступ к важному варианту терапии пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмии, представляющей собой значительную проблему для здравоохранения, поскольку заболевание характеризуется угрожающими жизни осложнениями», - отметил доктор Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), руководитель медицинского отдела Санофи.

Мультак® уже выведен на рынок 37 стран мира и до настоящего времени назначен уже 440 000 пациентам.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Финансовые показатели Merck в 4-м квартале 2011

Вторая по величине фармацевтическая компания США - Merck & Co. - в четвертом квартале 2011 года получила чистую прибыль в $1,51 млрд, или 49 центов на акцию, против убытка в $531 млн, или 17 центов на акцию, за аналогичный период 2010 года, когда компания была вынуждена списать $1,7 млрд из-за прекращения испытаний препарата Vorapaxar на последней стадии исследований, сообщает агентство Bloomberg.

Прибыль без учета разовых факторов составила 97 цента на акцию, тогда как аналитики прогнозировали показатель в среднем на уровне 2 цента.

Выручка Merck увеличилась на 1,7% - до $12,3 млрд, тогда как аналитики прогнозировали выручку в размере $12,5 млрд.

Выручка от продаж противодиабетического препарата Januvia подскочила на 42% - до $960 млн, вакцины Gardasil - на 24%, до $247 млн.

Компания прогнозирует, что по итогам 2012 года прибыль, за исключением разовых факторов, будет в диапазоне $3,75-3,85 на акцию. Прогноз экспертов предусматривает показатель на отметке $3,84 на акцию.

В июле Merck объявила о намерении дополнительно сократить 12-13 тыс. сотрудников к 2015 году. В рамках программы по снижению издержек в 2010 году компания уволила 11,5 тыс. человек.