EMA пересматривает безопасность неселективных НПВП

21 октября Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщило о намерении пересмотреть данные относительно безопасности назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Неселективные НПВП были предметом нескольких европейских обзоров в отношении их влияния на пищеварительный тракт и сердечно-сосудистую систему, а также возникновения серьезных кожных реакций. В результате последнего пересмотра без­опасности неселективных НПВП, проведенного в 2006 г., Комитет по лекарственным средствам для применения у человека EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) пришел к выводу, что соотношение риск/польза при назначении неселективных НПВП являлось положительным, несмотря на вероятность развития тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) при назначении высоких доз и длительном применении препаратов данной группы. При этом EMA рекомендовала CHMP провести независимое исследование для более детального рассмотрения вопросов в безопасности этих лекарственных средств.

С этой целью CHMP в рамках 7-й рамочной программы ЕС проспонсировал исследовательскую программу SOS (safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs), результаты мета-анализа которой будут рассмотрены EMA в ближайшее время. Целью этой программы, реализуемой на протяжении ноября 2008 — октября 2011 г., был обзор всех рандомизированных и обсервационных исследований применения неселективных НПВП у различных групп пациентов. После изучения результатов методологической и статистической обработки данных EMA вынесет новое решение относительно назначения препаратов данной группы.

Обзору будут подлежать следующие лекарственные средства: диклофенак, этодолак, ибупрофен, индометацин, кетопрофен, мелоксикам, набуметон, напроксен, нимесулид и пироксикам. Напомним, что эти препараты оказывают жаропонижающее, анальгезирующее, противовоспалительное действие, благодаря чему имеют широкий спектр показаний и применяются в травматологии, ревматологии, неврологии и т.д.

Финансовые показатели «Eli Lilly» за II кв. 2011

Фармацевтическая компания «Eli Lilly&Co.» опубликовала свои финансовые результаты по итогам II кв. 2011 г., согласно которым ее прибыль сократилась на 11% по сравнению с аналогичным периодом 2010 г. и составила 1,2 млрд дол. США, что было обусловлено увеличением административных расходов и издержек на маркетирование продукции. Доход от продаж возрос на 9% и достиг 6,3 млрд дол., превысив прогнозируемый аналитиками показатель на 0,3 млрд дол.

По итогам II кв. 2011 г. объем продаж Zyprexa™/Зипрекса™(оланзапин) увеличился на 12% по сравнению с предыдущим годом и составил 1,4 млрд дол., а Alimta®/Алимта (пеметрексед) — на 11% до 613,4 млн дол. Доход от продаж Cymbalta® (дулоксетина гидрохлорид) возрос на 16% и составил 1 млрд дол., а Humalog®/Хумалог® (инсулин лиспро) — на 16% до 586,9 млн дол. Объем продаж Gemzar™/Гемзар (гемцитабин) сократился на 62% до 112,4 млн дол., к чему привело увеличение конкурентного давления со стороны генерических версий препарата. При этом доход от продаж этого лекарственного средства в США, где срок патентной защиты истек в ноябре 2010 г., уменьшился на 91% и составил 17,2 млн дол.

Кроме того, по мнению представителей компании, вследствие реформы системы здравоохранения в США доходы от продаж во II кв. 2011 г. уменьшились приблизительно на 110 млн дол. Однако руководство «Eli Lilly» пересмотрело прогноз своих финансовых результатов по итогам 2011 г. в целом в сторону повышения. Так, ожидается, что прибыль из расчета на 1 акцию будет находится на уровне 4,25–4,35 дол. вместо прогнозируемых ранее 4,15–4,30 дол.

Согласно информации, опубликованной информагентством «Bloomberg», «Eli Lilly» заинтересована в приобретении подразделения фармацевтической компании «Pfizer Inc.», занимающегося производством ветеринарной продукции. Однако представители «Pfizer» сообщили, что не планируют продавать это подразделение. Ежегодный доход от продаж товаров для животных компании «Eli Lilly» оценивается в 1,4 млрд дол.